国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第12号

　　《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日


　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产监督管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　　第二章　开办医疗器械生产企业的申请与审批

　　第四条　开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

　　第五条　国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

　　第六条　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

　　第七条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
　　（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　第八条　开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法

　　第七条　要求外，还应当同时具备以下条件：
　　（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
　　（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

　　第九条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医

疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
　　（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
　　（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
　　（三）生产场地证明文件；
　　（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、

中级、初级技术人员的比例情况表；
　　（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
　　（六）主要生产设备和检验设备目录；
　　（七）生产质量管理文件目录；
　　（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
　　（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要

补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第十一条　对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
　　经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规

定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十四条　医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。


　　　　　　　　　　　第三章　医疗器械生产企业许可证管理

　　第十五条　《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第十六条　《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
　　生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

　　第十七条　《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
　　登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

　　第十八条　医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（

见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
　　医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

　　第十九条　医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器

械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

　　第二十条　第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
　　第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

　　第二十一条　第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

（食品）药品监督管理部门。
　　第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　　医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

　　第二十二条　《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
　　原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

　　第二十三条　《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。

　　第二十五条　任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


　　　　　　　　　　　　第四章　医疗器械委托生产的管理

　　第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

　　第二十七条　医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业，并符合以下条件：
　　（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
　　（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
　　（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

　　第二十八条　委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

　　第二十九条　医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

　　第三十条　委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械

委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
　　（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
　　（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
　　（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
　　（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
　　委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

　　第三十一条　委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督

管理部门。

　　第三十二条　部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

　　第三十三条　医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

　　第三十四条　委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


　　　　　　　　　　　　第五章　医疗器械生产的监督检查

　　第三十五条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检

查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督

管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

　　第三十六条　医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

　　第三十七条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第三十八条　监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
　　（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
　　（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
　　（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
　　（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
　　（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

　　第三十九条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

　　第四十条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
　　（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
　　（二）超出许可范围生产医疗器械的；
　　（三）擅自降低相应生产条件的；
　　（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
　　（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
　　（六）违法发布医疗器械广告的；
　　（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
　　（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

　　第四十一条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十二条　个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

　　第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。

　　第四十四条　医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

　　第四十五条　医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并

附有合格证。

　　第四十六条　医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
　　医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。

　　第四十七条　医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

　　第四十八条　医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
　　第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

　　第四十九条　医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

门。

　　第五十条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

　　第五十一条　县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第五十二条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第五十三条　违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条　处罚。
　　未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

　　第五十四条　违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药

品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

　　第五十五条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
　　以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

　　第五十六条　生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

　　第五十七条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万

元以下罚款：
　　（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
　　（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
　　（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
　　（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
　　（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
　　（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
　　（七）生产　　第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
　　（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
　　（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
　　（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
　　（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
　　医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

　　第五十八条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

　　第五十九条　（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第六十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第六十一条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


　　附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
　　2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
　　3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
　　4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
　　5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
　　6．医疗器械委托生产登记表（格式）
　　7．医疗器械生产企业许可证（格式）


附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）

　　　　　　　　　第一类医疗器械生产企业登记表　　登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│　　企业名称　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　营业执照编号　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　注册地址　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　生产地址　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│　　邮政编码　　│　　　　　　　　　　　│　　电话　　│　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│　 法定代表人 　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　 企业负责人 　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│　　 联系人 　　│　　　　　　　　　　　│　联系电话　│　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│　　　传真　　　│　　　　　　　　　　　│　电子邮件　│　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产范围　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产品种　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　企业意见　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│法定代表人签字：　　　　　　　│企业盖章：　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　年　　月　　日　　　│　　　　　年　　月　　日　　　│
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│　　　　　　　　│________（食品）药品监督管理局签收人：　　　　　　　　　　　　│
│　　　签收　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　　│
└────────┴───────────────────────────────┘
注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
　　2．本表一式三份，书写工整


附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
　　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│　拟办企业名称　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　邮政编码　│　　　　　　　　　│
│　　注册地址　　│　　　　　　　　　　　　　　├──────┼─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　电　　话　│　　　　　　　　　│
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　邮政编码　│　　　　　　　　　│
│　　生产地址　　│　　　　　　　　　　　　　　├──────┼─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　电　　话　│　　　　　　　　　│
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│　 法定代表入 　│　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　　│　专业　│　　　　│
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│　 企业负责人 　│　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　　│　专业　│　　　　│
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│　 联　系　人 　│　　　　　　　　　　　│联系电话│　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│　　 传　真 　　│　　　　　　　　　　　│电子邮件│　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│　开办企业类别　│　　　　　　　　　　二类　□　　　　三类　□　　　　　　　　　│
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广西壮族自治区钦州市人民政府办公室


钦州市人民政府办公室关于印发钦州市新型农村合作医疗管理实施细则（试行）的通知

钦政办〔2007〕145号


各县、区人民政府，钦州港经济开发区、三娘湾旅游管理区管委，市直各委、办、局：
经市人民政府同意，现将《钦州市新型农村合作医疗管理实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。


钦州市人民政府办公室
二○○七年八月二十二日



钦州市新型农村合作医疗管理实施细则（试行）

第一条　为全面推进我市新型农村合作医疗（以下简称新农合）制度建设，规范合作医疗办事程序，提高农民健康水平，保障我市合作医疗制度的健康发展，根据《广西壮族自治区新型农村合作医疗管理办法（试行）》（桂政办发〔2007〕34号），结合我市的实际，特制定本实施细则。
第二条　本细则适用于钦州市范围内建立新农合制度的县区，是合作医疗运行中管理和监督的依据，经办机构、定点医疗机构、参合人都必须遵守。
第三条　新农合制度是由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。
第四条　新农合制度坚持自愿参加、多方筹资、以收定支、保障适度、科学管理、社会监督等基本原则。
第五条　钦州市的农民，以家庭为单位自愿参加新农合。
第六条　参加新农合的农民（以下简称参合农民），享有规定范围内的医疗服务和医药费补偿，获得有关新农合的知情、建议、选择和监督的权利；履行个人缴费、遵守新农合各项规章制度的义务。
第七条　工作目标：2007年，新农合制度覆盖全市农民。
第八条　各级人民政府（管委）要将建立新农合制度纳入本地区社会和经济发展规划，建立健全管理体制和工作机制，制订实施方案，明确相关部门职责，落实管理机构人员和业务经费，并将完成任务情况纳入年度工作目标责任制考核内容。
第九条　按照精简、效能的原则，建立健全新农合组织管理机构。
（一）市、县区政府（管委）成立由政府（管委）领导任组长，卫生、发改、财政、民政、农业、教育、人事、审计、人口计生、食品药品监管、扶贫、残联等部门负责人为成员的新农合协调领导小组（以下简称领导小组），领导小组下设办公室（以下简称合管办）。各镇人民政府也要成立相应的领导小组和合管办。
（二）县区级以上（含县区级）合管办设在同级卫生行政部门，镇级合管办可设在镇卫生院或财政所。
1. 成立市级合管办，人员编制2名。
2. 县区级合管办人员由本级政府（管委）在其行政编制总数内调剂解决，人员的配备要与所承担的职责相适应。
3. 镇级合管办人员从镇卫生院、财政所等连人带编一起划转，最多不超出3人，不另增加编制。
第十条　各级人民政府（管委）要为开展新农合工作提供启动经费，保障合管办人员经费和必要的办公、业务经费。各级合管办的工作人员工资和办公、业务费列入同级财政预算，不得从新农合基金中提取。
第十一条　部门职责。
卫生行政部门是新农合工作的业务主管部门，负责牵头组织制订新农合的规划和实施方案，指导、协调相关工作；按照自治区统一制定的新农合诊疗规范和管理制度，抓好落实，对定点医疗机构的医疗服务进行监管，加强中医药在定点医疗机构的推广、应用。
财政部门是新农合基金的业务主管部门，负责向上级申请新农合补助资金；预算拨付本级补助资金和经办机构人员工资、业务经费；细化本市相关的财政政策和财会管理制度；加强对农村卫生机构医疗设备的配备及新农合基金的监管。
发改部门负责将新农合纳入国民经济和社会发展规划，加强农村卫生基础设施建设，完善农村医药价格和监管政策，加强农村医药价格监管。
教育部门负责农村卫生机构技术人才的培养和培训工作。
民政部门负责农村医疗救助工作，支持新农合制度的建立和完善。
农业部门配合有关部门，做好农民参加新农合的宣传发动工作。
人事部门负责农村卫生人才情况调研及相关政策的落实，推进农村卫生机构人事制度改革。
审计部门负责新农合基金的审计监督。
人口计生部门负责农村已落实计划生育政策的独生子女户、双女结扎户的确认，配合做好计划生育对象参加新农合的宣传动员工作。
食品药品监管部门负责对新农合药品的购进、使用及质量的监管。
扶贫部门负责扶贫开发与新农合工作的协调，支持贫困农民积极参加新农合。
残联负责动员农村残疾人参加新农合，协调有关部门加强残疾人的康复和医疗救助工作。
宣传部门负责协调、组织各级新闻媒体对新农合的相关政策、工作动态等进行广泛宣传；负责组织、指导通过墙报、板报、横幅、标语、文艺表演等形式到镇、村进行丰富多彩的宣传，形成良好的舆论氛围，使新农合在广大农村地区家喻户晓，人人皆知，让他们自觉参加新农合。
其他相关部门也要按照各自的职责分工，共同做好新农合工作。
第十二条　新农合基金由中央和地方财政补助，参合农民个人缴费，社会团体、慈善机构、企业、集体、个人等资助和捐赠的资金组成，以县区为单位进行管理。
第十三条　新农合基金分为住院补偿基金、门诊补偿基金、大病救助基金、风险储备基金等四部分。
（一）住院补偿基金用于参合农民患病住院医药费的补偿。住院补偿基金设置起付线、封顶线和报销比例。
（二）门诊补偿基金用于参合农民因病在门诊就医或体检等费用的补偿。门诊补偿基金报销金额不能超过家庭账户金额，超支不补，结余滚存。结余的基金不能抵扣下一年度参合农民个人缴费资金。
（三）大病救助基金用于参合农民医药费的二次补偿。参合农民因患大病住院，已获得封顶线以内的补偿，但医药费超过10000元的，可申请使用大病救助基金，经县区级合管办审核批准后予以拨付。
（四）风险储备基金是为防止新农合基金出现透支而设置的基金。风险储备基金一经使用应及时补充，当年没有使用的，次年不再从新农合基金中提取。
第十四条　新农合基金实行财政专户管理，专款专用，封闭运行，不得挤占挪用。县区级合管办要严格按照自治区新农合基金管理的有关规定，建立健全基金预决算制度、内部财务会计制度和审计制度。
第十五条　各县区政府（管委）每年按参合农民人数和补助标准核定新农合补助资金。从2007年起，自治区财政给参合农民每人每年补助11元，市财政补助3元，县区财政补助6元。
第十六条　参合农民每人每年缴费不低于10元，经济基础较好的县区，可适当提高个人缴费标准。五保户、特困户的个人缴费，按照自治区农村医疗救助的有关规定，由县区政府（管委）从医疗救助基金中代缴。对农村领取了独生子女证并落实放环节育措施或依法只生育两个女孩并落实了结扎措施的家庭，免除夫妻双方及其子女的个人缴费，免除的费用也由县区财政补助。
第十七条　参合农民个人缴费按年度收取，每年1次，当年缴费，当年受益。收费时使用自治区财政部门统一印制的票据。
第十八条　在国有商业银行或经国家批准的当地金融机构和财政部门设立新农合基金专用账户。筹集的新农合资金要及时划入县区新农合基金专用账户。
第十九条　建立参合农民家庭账户，家庭账户基金不能超过个人缴费的80%，可用于参合农民的门诊和体检费用，不得提取现金。
第二十条　新农合财政补助资金实行逐级申报制度，各级财政部门将本级财政补助资金划入新农合基金专户后，再向上一级财政部门申请核拨财政补助资金。
第二十一条　参合农民患病补偿范围和门诊、住院以及大病救助医药费补偿比例，由各县区根据自治区的有关规定制定本县区的实施细则，并报市合管办备案后执行。
第二十二条　新农合基金的补偿支付。
（一）镇级合管办每月5日前将上月报销的人员名册和相关材料送县区级合管办核实后，由县区级合管办于每月10日前，将补偿基金转至镇级合管办专用帐户。
（二）新农合启动前，县区级合管办按当地镇卫生院月均住院医药费预付参合农民补偿基金，在镇级合管办滚动使用，保证参合农民患病住院后及时得到补偿。
（三）参合农民凡因探亲、访友、外出务工等原因离开本县区，因病需异地住院治疗的，入院前必须先通过电话等方式征得镇级或县区级合管办同意。并在异地政府举办的非营利性的医疗机构住院治疗。出院后，持疾病证明书、病历复印件、住院费用清单、有效正式发票等证明材料经镇级合管办核实后，到县区级合管办审批报销。
（四）参合农民住院报销手续应简明、方便、快捷。定点医疗机构应逐步建立医药费直报制度。
第二十三条　新农合应当设立定点医疗机构。定点医疗机构由县区级以上卫生行政部门在医疗机构中择优选择。定点医疗机构的基本标准、基本要求及分级管理按《广西壮族自治区新型农村合作医疗定点医疗机构管理办法（试行）》执行。
第二十四条　建立镇级初诊、逐级转诊制度。参合农民患病应先到镇级定点医疗机构就诊，并根据诊治需要逐级转诊。未办理转诊手续的，原则上不能报销转诊后发生的医药费（急诊、外地打工等特殊情况除外）。
第二十五条　定点医疗机构应完善并落实各种诊疗规范和管理制度，严格执行基本用药目录和基本医疗服务价格，规范服务行为。医务人员要坚持合理检查、合理治疗、合理转诊，不得滥用药品和大型物理检查，不得放宽住院治疗标准。
第二十六条　定点医疗机构应实行药品集中配送。通过招标形式确定药品配送企业，按照药品经营质量管理的有关规定，规范药品的进货渠道、储存、使用等，确保药品质量。
第二十七条　卫生行政部门要加强对新农合定点医疗机构的监督和管理，各级定点医疗机构要抓好内部管理，加强自查。建立健全监督和自查制度，以制度管人管事。
第二十八条　市、县区成立由政府（管委）相关职能部门及人大代表、政协委员、参合农民代表组成的新农合监督委员会，负责对新农合基金的使用、管理和定点医疗机构的服务质量等进行监督。同时，要充分发挥社会团体、新闻媒体在新农合工作中的监督作用。
第二十九条　各级合管办应建立举报投诉制度，向社会公布投诉电话，设置举报箱，自觉接受社会监督，对举报投诉事项进行调查处理。
第三十条　审计部门将新农合基金审计结果向同级人民政府（管委）和监督委员会报告，根据需要也可以向社会公告。
第三十一条　抓好新农合信息管理系统的运行和管理。按照自治区新农合信息系统软件的要求，规范新农合信息管理，实现新农合信息资源共享。
第三十二条　各级领导小组要组织对本辖区新农合工作的年度考核，对成绩突出的单位和个人，报同级人民政府（管委）予以表彰。
第三十三条　对挤占、挪用、截留、瞒报新农合基金的，追究单位主要负责人和有关责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条　新农合的奖惩办法，按照自治区卫生行政部门、财政部门制定的有关规定执行。
第三十五条　各县区根据自治区相关办法及本细则制定本辖区的实施细则。
第三十六条　本细则由市卫生行政部门、财政部门负责解释。
第三十七条　本细则自公布之日起施行。