国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：

一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

安徽省人大


安徽省劳动保护监察暂行条例
省人大


第一章 总则
第一条 为加强劳动保护，改善劳动条件，保障职工在劳动生产过程中的安全和健康，促进社会主义建设事业的发展，根据《中华人民共和国宪法》和国家有关规定，结合我省情况，特制定本条例。
第二条 本条例适用于本省区域内的全民所有制和县属以上集体所有制的企业事业单位及其主管部门。
在本省区域内的中外合资、中外合作、外商独资经营企业，除国家另有规定外，一律适用本条例。
第三条 劳动生产过程中，必须坚持“安全第一”“预防为主”和“管生产必须管安全”的原则，依靠广大职工群众，做好劳动保护和安全生产工作。
第四条 实行劳动保护监察制度。按照国家监察、行政管理、群众监督相结合的原则，劳动保护监察机构行使劳动保护监察权，经济管理和企业事业单位的主管部门管理本系统的劳动保护；工会组织监督劳动保护工作。

第二章 安全与卫生
第五条 新建、改建、扩建和技术改造工程项目，必须有保证安全生产、消除有毒有害物质危害的设施，并与主体工程同时设计、审批，同时施工，同时验收投产。
第六条 各企业事业单位生产、试验场所内的布局及设施，应符合国家《工厂安全卫生规程》、《工业企业设计卫生标准》、《建筑设计防火规范》及有关专业规范的要求。
第七条 各种机械，电气以及高气压、高电压、强毒、易燃、易爆、强腐蚀、强放射性设备的设计、制造、安装、修理和改进，必须符合专业标准和有关安全卫生规程的要求，有发生对人体伤害危险的部分，必须设有确保安全的装置。
各种机械电气设备，必须建立使用、检查、维修、保养制度，不准超温、超压、超速、超负荷和带病运行。
第八条 设计、制造新产品，采用新技术、新工艺、需要配备安全卫生装置的，必须同时设计、制造，并经企业事业的主管部门鉴定合格后，方准投产使用。
引进国外技术和设备，必须同时引进或由国内制造经鉴定合格的相应配套的安全卫生装置。
第九条 各种易燃、易爆、强毒、强腐蚀和放射性危险物品的试验、生产、使用、运输和贮存，必须有严格的安全管理制度、安全防护设施以及在紧急情况下进行安全处置的措施。
第十条 作业场所的尘毒等有害物质的浓度、强度应符合国家有关规定标准，定期进行检测，超标准的，应采取有效防护措施。
企业事业单位对新职工要进行就业前的健康检查；对从事或接触尘毒等有害作业人员要实行定期健康检查制度，并建立健康档案；对职业病患者应及时调离，积极治疗，妥善安排。
第十一条 严禁转嫁尘毒危害。不得在没有防尘防毒设施的情况下，将有尘毒危害产品的生产和加工，外包、扩散给乡镇企业及其他工厂；已经外包、扩散的，应由扩散单位负责与被扩散单位共同采取防尘防毒措施。
第十二条 生产过程中产生强烈噪声和振动的机械设备，应按规定标准采取控制噪声和减振的措施。
第十三条 矿山开采和地质勘探按《矿山安全条例》和有关专业安全规程的规定执行。
第十四条 建筑施工单位要认真执行《建筑安装工程安全技术规程》和有关专业规定。建筑安装施工前必须按施工程序制定安全技术措施，严格执行。
几个单位在同一现场施工时，由总承包单位或现场指挥机构负责制订安全技术措施，并组织实施。
第十五条 林木采代、储存、运输必须执行各项专业规定。
第十六条 企业事业单位应加强所属的运输机动车辆的安全管理，定期进行车辆检查和驾驶人员的培训、考查。企业事业单位应规定各种机动车辆在厂（场）内行驶的车速、载重量、载货高宽限度及货物装卸等具体规定。机动车辆的制动、灯光、转向等装置必须灵敏可靠。
专用铁路线运输格船舶航运必须按照国家有关规定和专业规程执行。
第十七条 劳动防护用品的设计、制造必须符合国家安全标准。特殊防护用品、用具须经国家劳动保护监察机构指定的检验站鉴定，取得合格证后，方准批量生产和销售。
企业事业单位必须根据工作性质和劳动条件，为职工配备符合安全卫生要求的防护用品、用具，不准折发现金。特殊防护用品，应定期检查其防护性能，失效的不准使用。职工必须正确使用劳动防护用品。
第十八条 企业事业单位应严格执行国家关于女工劳动保护的有关规定，改善和加强女工劳动卫生的设施。
第十九条 企业事业单位应执行国家有关工时和休假制度的规定。

第三章 劳动保护责任制
第二十条 经济管理部门、企业事业主管部门和企业事业单位，应按国家规定设置安全生产的专职机构，配备专业人员，建立健全安全生产责任制，做好安全生产和劳动保护工作。
第二十一条 按照行政首长负责制原则，经济管理部门、企业事业单位的主管部门和企业事业单位的领导人，应对本系统、本部门、本单位的劳动保护负责。其主要责任是：
（一）贯彻执行国家劳动保护、安全生产的法律、法规和方针、政策。
（二）在编制生产建设规划、计划，组织布置、检查、总结、评比生产工作时，必须同时列入加强劳动保护、改善劳动条件的内容。
（三）劳动保护措施经费必须按国务院规定提取和使用，不得挪作他用。
（四）对企业事业单位的领导人、安全管理干部、新工人及特殊工种的作业人员，进行安全技术培训和，对职工进行安全技术教育。
（五）组织检查安全生产、劳动保护状况，及时消除事故隐患和尘毒危害。
（六）按照有关规定，参加或组织重大伤亡事故的调查和处理。
（七）主要领导人对本系统本单位的劳动保护工作负全面责任；管生产安全的领导人，对劳动保护工作负直接责任；总工程师、工程师或其他技术负责人员负技术责任。
第二十二条 劳动者应遵守劳动纪律，认真执行本岗位的各种安全规章制度和操作规程，爱护与正确使用防护设施，对本岗位的安全生产自责。
劳动者享受劳动保护法规规定的一切权利，对违章指挥有权拒绝。

第四章 劳动保护监察机构与监察员
第二十三条 各级劳动部门设劳动保护监察机构。各级劳动保护监察机构设劳动保护监察员。
第二十四条 劳动保护监察员应从熟悉安全技术和劳动卫生工程知识的工程技术人员中选任；也可以从担任劳动保护工作五年以上的劳动保护管理干部中选任。
第二十五条 劳动保护监察员的任免，由同级劳动保护监察机构提名，报上一级或省劳动保护监察机构审核批准。任命时发给证书。
第二十六条 劳动保护监察机构的主要职权：
（一）监督检查企业事业单位及其主管部门对国家劳动保护、安全生产的法律、法规、规章制度、方针政策的贯彻执行。
（二）监督检查企业事业单位改善劳动条件计划的制定、实施及劳动保护经费使用情况。
（三）参加基本建设及重大技术改造工程项目的设计审查和竣工验收；参加劳动保护科研成果和有关新技术（包括国外引进技术）、新工艺、新设备、新材料的鉴定。
（四）检查企业事业单位的安全卫生状况，发现危及职工安全健康的重大隐患，应及时向企业事业单位或其主管部门提出采取消除隐患措施的意见，必要时可发出《劳动保护监察意见通知书》，限期消除隐患；逾期没有消除的，可令其停止作业，进行整改。
（五）监督职工伤亡事故的调查和处理；对事故原因的分析和事故责任者的处理意见，如发生争议时，由劳动保护监察机构提出结论性意见；如仍有不同意见，应报同级人民政府或上一级劳动保护监察机构或上一级人民政府裁定。
（六）协助企业事业单位及其主管部门开展劳动保护宣传教育和安全技术培训，监督特种作业人员的培训和考核，按国家规定发给合格证。
（七）对贯彻执行劳动保护法规、实现安全生产方面取得显著成绩或违反劳动保护法规、造成严重危害的企业事业单位及其主管部门，有权给予奖励或处罚；对直接责任者和有关领导人员，应向本级主管部门或同级人民政府建议给予奖励或处罚。
第二十七条 劳动保护监察员有下列职权：
（一）在所负责的区域内，凭证可进入企业事业单位的作业现场，对劳动安全和卫生情况进行监督检查，并有权参加有关会议，调阅有关资料，向有关人员了解情况，但必须为企业事业单位保守技术机密。
（二）在现场检查时，发现有危及职工安全健康的情况，有权要求立即改正或限期解决；情况紧急时，有权采取或要求采取紧急措施。
（三）随时向企业事业单位的主管部门和劳动保护监察机构反映所负责区域内的企业事业单位的劳动安全卫生状况。
第二十八条 劳动保护监察员要忠于职守，坚持原则，实事求是，秉公办事，遵守保密制度。工作成绩显著者，应予艰奖励；玩忽职守，徇私舞弊者，应予以批评教育或行政处分；触犯刑律者，应由司法部门依法惩处。
第二十九条 劳动保护监察机构应支持和指导企业事业单位及其主管部门的安全管理机构开展工作。
第三十条 劳动保护监察机构在监察工作中应与卫生、环保、公安、检察、经济管理等有关部门和工会组织，密切配合，互相协作。
第三十一条 劳动保护监察所需的经费，由财政单列科目支出。

第五章 奖励与惩罚
第三十二条 对在劳动保护工作中作出下成绩的单位和个人给予奖励：
（一）认真贯彻执行国家劳动保护的法律、法规和方针、政策，有健全的劳动保护规章制度，长期坚持安全生产，成绩显著的；
（二）在安全管理、安全技术和劳动卫生方面有重大发明创造和科学研究成果的；
（三）在劳动保护工作方面提出行之有效的合理化建议，对改善劳动条件作出重大贡献的；
（四）采取有效措施，对防止伤亡事故、职业病、职业中毒，抢救事故有功，避免或减少生命财产受重大损失的；
（五） 同违反国家劳动保护法规行为作斗争，在维护安全生产秩序方面有突出事迹的
第三十三条 奖励包括表彰、记功、晋级、发放奖金和授予先进称号。
第三十四条 劳动保护奖金由劳动保护监察机构会同有关部门商定发放。其他奖励由劳动保护监察机构提出建议由主管部门或当地人民政府决定。
第三十五条 劳动保护监察机构对违反国家劳动保护法规造成严重后果的企业事业单位及其主管部门，给予经济处罚。
对有关行政领导人和直接责任者，由劳动保护监察机构向主管部门或当地人民政府提出建议给予经济处罚、行政处分；触犯刑律的依法追究刑事责任。
给予经济处罚的，按不同行业和伤亡人数对企业事业单位处以不同数额的罚款。
第三十六条 有下列情形之一，接到《劳动保护监察意见通知书》后，逾期不改的，处以罚款：
（一）新建、改建、扩建企业事业及重大技术改造、技术引进项目中的劳动保护设施，没有做到与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的；
（二）存在危及职工安全、健康的重大事故隐患的；
（三）作业场所的有毒有害物质浓度、强度，超过国家卫生标准的；
（四）在没有防护措施的条件下，将有毒有害产品的生产和加工外包或扩散的。
第三十七条 有下列情形之一的，应加重处罚：
（一）接到《劳动保护监察意见通知书》后，逾期不改，造成死亡、重伤和急情中毒事故的；
（二）发生死亡、重伤或急情中毒事故后，没有采取有效措施，一年内重复发生同类事故的；
（三）对确诊为患职业病职工，没有按有关规定将患者调离岗位，致使病情加重或恶化的；
（四）发生死亡、重伤、急性中毒事故和发现职业病后，隐瞒不报或谎报的。
第三十八条 因不可抗拒的原因而造成的事故，可减轻或免于处罚。
第三十九条 对单位的罚款，由县以上劳动保护监察机构发出《罚款通知单》。
第四十条 受罚单位在接到《罚款通知单》后，必须在十五天内将罚款上交县以上财政部门。对罚款的处理，按有关规定执行。
对劳动保护监察机构经济处罚不服的，可在收到《罚款通知单》十五日内，向上级劳动保护监察机构提出申诉，对申诉的裁决仍不服的，可在接到裁决十五日内向当地人民法院起诉。期满不申诉、不起诉又不交纳罚款的，由当地劳动保护监察机构申请人民法院强制执行。
第四十一条 企业事业单位交纳的罚款，不得摊入成本。
全民所有制企业，在税后留利中开支；集体所有制企业、中外合资、中外合作、外商独资等企业单位，在交纳所得税后的利润中开支；事业单位在自留资金中开支。
对个人的罚款，由单位在本人工资中扣缴，不准以任何形式报销或变相补助。

第六章 附则
第四十二条 矿山企业和锅炉压力容器的安全监察工作，按国务院《矿山安全监察条例》和《锅炉压力容器安全监察暂行条例》执行，其违章经济处罚办法，在国家没有具体规定前，参照本条例有关规定执行。
第四十三条 县以下（不含县）的集体所有制企业，实施本条例的具体措施，由省劳动局会同省乡镇企业局，根据本条例拟订，报省人民政府批准后执行。
第四十四条 违反本条例的经济处罚办法，由省人民政府制定。
第四十五条 本条例规定的条款，今后如与国家制定的法规有抵触的，按国家规定执行；本省过去有关规定与本条例有抵触的，以本条例为准。
第四十六条 本条例适用中的具体问题，由省劳动局负责解释。
第四十七条 本条例自一九八六年五月一日起施行。




1985年12月19日