关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

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关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,贯彻落实。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月三十日


          2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

  2006年6月以来,按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案,各地积极主动,深入研究,结合实际制订了专项整治方案,并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点,对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查,发布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件,规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作,医疗器械注册、生产秩序有了明显改善,专项整治工作取得了阶段性成效。但是,我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

  一、工作目标
  (一)完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
  (二)完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
  (三)完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
  (四)启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
  (五)完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
  (六)继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
  (七)完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

  二、主要任务
  (一)全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
  1.对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省(区、市)局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作,拟在2008年工作中安排。
  2.对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中,国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务;各省(区、市)局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省(区、市)局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  3.对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省(区、市)局负责,2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份,要总结经验、巩固成果。
  4.各省(区、市)局应结合辖区监管工作实际,对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  5.对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案,并组织实施。

  (二)加强对医疗器械生产企业的监督检查
  1.各省(区、市)局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上,继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
  2.国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

  (三)进一步完善医疗器械监管法规制度
  重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研,集中力量进行修订起草工作,力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理,国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度,对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后,对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料,必须进行真实性核查,在核实其真实性之后才能审批;对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审,依法处理。

  三、工作措施
  (一)加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析,及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况,交流工作经验。

  (二)举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省(区、市)局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训,进一步明确任务,统一认识、统一方法,为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

  (三)继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组,对各地医疗器械专项整治情况进行督查,以推动这项工作的深入开展。

  (四)依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的,审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

  (五)加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体,宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型,同时选择典型违法案例公开处理结果,公开曝光,以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






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金朝诉讼审判制度论略

2000年10月30日 14:22

金朝入主中原的进程,正处于中华大地民族斗争和民族融合的高潮时期。它与两宋及辽、西夏互相对峙又频繁交往的历史氛围,造就了金朝诉讼审判制度的多元制特色。
一、诉讼制度

金朝诉讼制度,大体沿袭唐辽宋旧制,受女真传统习惯影响,也有一些颇具特色的新规定。金代案件起诉的方式分为官吏纠举、告诉和投案自首三种。官吏纠举,指监察官及其他官吏对犯罪案件的弹劾、检举。金代进一步强化了中央和地方监察机关纠举和弹劾官吏违法犯罪案件的职能。

中央监察机关御史台,又称"宪台",是"察官吏非违,正下民冤枉"的法纪监察机关。其组织机构大体仿效唐制,而规模较小,仍以御史大夫和御史中丞为长官。御史大夫"掌纠察朝仪,弹劾官邪,勘鞫官府公事。凡内外刑狱所属理断不当,有陈诉者付台治之。"(《金史》卷五五《百官一》)御史中丞协助御史大夫执行其职务。随着金王朝中央集权的加强,朝廷对监察机关的建设越来越重视。御史台的职权不断明确和扩大。正隆五年(1160年),海陵王敕令御史大夫肖玉:"朕将行幸南京,官吏多不法受赇,卿宜专纠劾,细务非所责也。"

(《金史》卷七六《肖玉传》)大定二年(1162年)世宗"敕御史台检察六部文移,稽而不行,行而失当,皆举劾之";后又诏御史台:"卿等所劾,诸局行移稽缓,及缓于赴局者耳,此细事也。自三公以下,官僚善恶邪正,当审察之。若止理细务而略其大者,将治卿等罪矣。"(《金史》卷七《世宗上》)纠弹之官知有犯法而不举者,减犯人罪一等科之,关亲者许回避";又谓宰臣:"监察专任纠弹。宗州节度使阿思懑初之官,途中侵扰百姓,到官举动皆违法度。完颜守能为招讨使,贪冒狼籍。凡达官贵人皆未尝举劾。斡睹只群牧副使(从六品职,掌检校群牧畜养蕃息之事)仆散那也取部人球杖两枝,即便弹奏。自今,监察御史职事修举,然后迁除。不举职者,大则降罚,小则决责,仍不得去职。"章宗泰和八年(1208年)定制:"事有失纠察者,以怠慢治罪"。贞

四年(1216年),宣宗采纳尚书右丞相术虎高琪建议,敕定:"凡监察有失纠弹者从本法。若人使入国,私通言语,说知本国事情;宿卫、近侍官、承应人出入亲王、公主、宰执之家;灾伤阙食,体究不实,致伤人命;转运军储而有私载,及考试举人关防不严者,并的杖。在京犯至两次者,台官减监察一等,论赎,余止坐专差者,任满日议定升降,若任内有漏察之事应的决者,依格虽为称职,止从平常,平常者从降罚。"兴定元年(1218年)宣宗修定"监察御史失察法";兴定五年(1221年)又"更定监察御史违犯的决法",使御史失职违法的责任制度化。

有金一代,监察官因违法失职而受到处罚的案件,不乏其例。例如,大定年间,御史大夫(从二品)张汝霖"坐失纠举,降授棣州防御使(从四品)"。监察御史董师中漏察大名总管承安二年(1197年),章宗"敕御史台纠察谄佞趋走有实迹者,"(
《金史》卷一0《章宗二》)等等。 

由此可见,监察机关在金代备受朝廷的宠信和倚重,被视为"天子耳目",赋予行政监察和法律监督的重任,是统治者控制各级官吏和整饬吏治的主要工具。因此,金朝廷十分重视监察机关的管理及其自身的建设,发布了一系列监察法规、法令和诏制,建立起一套颇为严密的考核、赏罚制度,形成对监察机关严格管理、监督的机制。其中明确规定了监察官在执行职务中的法律责任。如天德三年(1155年),海陵王谓御史大夫赵资福曰:"汝等多徇私情,未闻有所弹劾,朕甚不取。自今百官有不法者,必当举劾,无惮权贵"。(
《金史》卷六《海陵王纪》)世宗大定十九年(1179年)"制纠忽剌不公事,及忽剌以罪诛,世宗怒曰:"监察出使郡县,职在弹纠,忽剌亲贵,尤当用意,乃徇不以闻,削官一阶"。⑦监察御史梁襄等,坐失纠察武器署丞奕、直长骨 
受赃案,被罚俸一月。世宗斥责梁襄等:"监察,人君之耳目,事由朕发,何以监察为!"⑧

  另一方面,由于朝廷的恩宠和法律的保障,在金代也不乏忠于职守,不畏权势的监察官。如海陵王视为"忠直之臣"的御史大夫高桢,长期主持御史台政务,"弹劾无所避,每进对,必以区别流品进善退恶为言"。尽管"当路者忌之",⑨每欲中伤陷害,但也无可奈何。在宣宗时,甚至出现了敢于弹劾皇子的监察御史。兴定初年,程震任监察御史,"弹劾无所挠"。时皇子完颜守纯封荆王,任宰相,因纵容家奴侵扰百姓,被程震"以法劾之"。程震上奏宣宗的弹劾状指出:"荆王以陛下之子,任天下之重,不能上赞君父,同济艰难,顾乃专恃权势,蔑弃典礼,开纳货赂,进退官吏。纵令奴隶侵渔细民,名为和市,其实胁取。诸所不法不可枚举。陛下不能正家,而欲正天下,难矣。"将皇子违法乱纪的危害性,提到齐家治国的高度,使宣宗深为震动。于是,宣宗下诏切责皇子不法,并令"出内府银以偿物直,杖大奴尤不法者数人"。⑩通过补偿百姓物质损失,惩罚不法恶奴,以挽回不良影响。

金朝前期没有建立常设性的地方监察机关。地方行政监察和法律监督事务,通常由中央派遣御史台官员前往各地办理。由于人手和地域的限制,地方监察工作难以开展。大定十七年(1177年)"陈言者乞设提刑司,以纠诸路刑狱之失。"尚书省审议后认为"久恐滋弊",未予采纳。直到大定二十九年(1189年),章宗诏曰"朕初即位,忧劳万民,每念刑狱未平,农桑未勉,吏或不循法度,以隳吾治。朝廷遣使廉问,事难周悉。惟提刑劝农采访之官,自古有之。今分九路专设是职,尔其尽心,往懋乃事。"(11)正式创设提刑司。不久,章宗又"制提刑司设女直、契丹、汉儿知法各一人",(12)提刑司的组织机构初具规模。金代提刑司大体仿效宋制,设于路一级官署,具有中央派出机构的性质。但并非各路均置,而是若干路合设一提刑司,计有九个提刑司。

提刑司"专纠察黜陟,号为外台",(13)其职权颇为广泛。章宗大定二十九年初定"提刑司所掌三十二条",明昌三年又定"提刑司条制"8其具体内容虽然史佚其详,但从其它史料可知,纠举、查究地方官吏渎职违法行为乃是其主要职权之一。如承安二年章宗诏:"比以军须、随路赋调,司县不度缓急,促期征敛,使民费及数倍,胥吏又乘之以侵暴。其令提刑司究察之。"(14)

承安四年,章宗改提刑司为按察使司,进一步扩大地方监察机关的机构和职权。按察使司设按察使一员,掌"审察刑狱,照刷案牍,纠察滥官污吏豪猾之人,私盐酒曲并应禁之事,兼劝农桑,与副使、签事更出巡案。"(15)如承安五年,刑部员外郎马复奏:"外官尚苛刻者不遵《铜杖式》,辄用大杖,多致人死。"章宗"诏令按察司纠劾黜之"(16)等。
按察司官员渎职违法,亦须负法律责任。章宗泰和四年诏:"诸按察司体访不实,辄加纠劾者,从故出入人罪论,仍勒停。若事涉私曲,各从本法。"(17)
泰和八年,诸路按察使司改称按察转运司,成为地方上权力最重的官署,既是执法机关,又握有财政经济大权。贞 
三年(1215年)宣宗诏罢按察转运司。从此,金朝没有再设立专职地方监察机关。地方监察事务,由朝廷派遣监察御史办理。

金代重视地方监察机构的建置,赋予其纠劾、检控官吏渎职犯罪的重任,在深层次上,主要是少数民族统治者置身广袤的中华大地,面对具有较高文明程度的华夏各族人民,深感力不从心,基于强化地方监控的需要而为之;当然,也有肃清官常,惩治奸邪贪秽,以维护地方安定的目的。其后,蒙元统治者报着同样心态,对地方监察官格外倚重,在各地分设行御史台和肃政廉访使司,编织了一道道严密的监控网络。 

此外,金朝对负有纠举职责的官吏规定了严格的法律责任。世宗曾诏令:"自今官长不法,其僚佐不能纠正又不言上者,并坐之",(18)以促使各级官吏认真履行纠举、监督上级官长的职责。

在封建时代,皇帝对可能危及皇权,觊觎皇位的诸王防范甚严。金朝在各亲王府设置傅、府尉、长史等属官,职司管理王府事务,监视亲王及其家人的活动,纠举其违法犯罪行为等。大定十二年,世宗召见诸王府长史谕之曰:"朕选汝等,正欲劝导诸王,使之为善。如诸王所为有所未善,当力陈之,尚或不从,则具某日行某事以奏。若阿意不言,朕惟汝罪。"(19)明昌元年章宗又敕定"亲王家人有犯,其长史,府椽失察、故纵罪",(20)以防止亲王府属官与亲王及其家人相勾结,共谋不轨。明昌六年,章宗处死世宗长子、镐王永中及其二子案,就是由镐王府属官傅、府尉等纠举永中第四子阿离合懑"因防禁严密,语涉不道"(21)而提起诉讼的。在审理过程中,进而牵涉到永中及其第二子神徒门,发现他们亦有"不逊"、"怨谤"之辞。章宗遂据此赐永中死,将阿离合懑和神徒门弃市。
另一方面,金代监察官及有关官吏因纠举失职、违法,而受到处罚的事例,亦屡见不鲜。

告诉,即诉讼案件当事人及其家属,以及其他知情人向官府告发而提起诉讼。金律对告诉权的限制较少。一是不适用亲属相容隐的原则。自汉以降,华夏历代王朝的法律基于儒家伦常观念,均规定有亲属相为隐的诉讼原则,凡一定范围的亲属,犯罪非谋反、谋大逆、谋叛时,得互相容隐,告者反而有罪。金律则不然,听任亲属之间互相告发的行为。如大定年间,大兴府(今北京市)民赵无事"带酒乱言,"法当死,其父赵千捕之而告官府。赵千"大义灭亲"之举受到世宗赞许:"为父不恤其子而告捕之,其正如此,人所甚难,可特减(赵无事)死一等。"(22)若依唐宋律典之规定,赵千的行为,已构成犯罪:"诸告缌麻、小功卑幼,虽得实,杖八十,大功以上递减一等。"(23)据此,父告子乃为告期亲卑幼,应杖六十。

二是金朝对中原王朝自古以来禁止奴婢告发主人的峻令,弃置不行,听任以至纵容奴婢告主,并经常依据奴婢的告发而大兴狱讼。故有金一代,奴婢告主的事件层出不穷,上自亲王,下至黎庶,因被家奴告发而陷于囹圄,以致丢官卸爵,身首异处者,不乏其人。

太宗时,卫州汲县(今河南汲县)人陈光的家奴"谋良不可",告发陈光与贼杀人,致使陈光"系狱,榜掠不胜,因自诬服"。(24)后因其子陈颜自请代父死的孝行感动了官府,才获得赦免。海陵王时,昭义军节度使肖仲宣家奴"告其主怨谤""。(25)因肖仲宣政绩颇佳,深得海陵王信任,才免于缧绁之辱。海陵王之弟,西京留守完颜衮(又名蒲家)素为其兄猜忌,"尝召日者问休咎。家奴喝里知海陵疑蒲家,乃上变告之,言与(西京兵马总管)谟卢瓦等谋反,尝召日者问天命",(26)经御史台和刑部会同审理,查无实据。但海陵王仍遣使臣拘捕蒲家等至中都,斩之于市。梁王兀术之子完颜亨(又名孛迭),封芮王,历任中京、东京留守,先后两次被家奴告发,最终冤死狱中。第一次是家奴梁遵告完颜亨与卫士符公弼谋反。虽经有关部门"考验无状",却使完颜亨遭到海陵王深深的猜疑。第二次是家奴六斤与完颜亨侍婢私通,事泄遭训斥,遂怀恨于心,总想伺机"告亨谋逆"。后果然借故"诬亨欲因间剌海陵",(27)致使完颜亨被捕下狱,不久惨死狱中。参知政事韩 
的家奴告其主"以马资送叛人出境"。有司考之无状,以该奴归还韩  。韩 
待之如初,曰:"奴诬主人以罪,求为良耳,何足怪哉"。(28)大定时,海陵王之侄、应国公完颜和尚召日者妄卜休咎。日者李端称其"当为天子",司天张友直亦云其"当大贵"。(29)此事经家奴李添寿向朝廷告发后,完颜和尚等伏诛。章宗时,镐王永中的家奴德哥检举其主尝与侍妾言:"我得天下,子为大王,以尔为妃",(30)导致永中被朝廷赐死。此外,金律亦不禁妾告正室。如天德四年,平章政事徒单恭之妾忽挞,告正室、太祖长公主兀鲁"语涉怨望"。海陵王遂杀兀鲁而杖罢其夫。

金朝律令不禁奴婢告主和卑幼告尊长的规定,在中国古代法制史上颇具特色。早在西周时期,就有"父子将狱,是无上下也","君臣、父子无狱讼"(31)的教条。秦律设定"子告父母,臣妾告主,非公室告,勿听"之制。(32)汉律本于儒家伦常观念,创立"亲亲得相首匿"原则,卑幼告尊长乃"干名犯义"行为。《唐律疏议》和《宋刑统》之"斗讼律"更明确规定:"诸部曲、奴婢告主,非谋反、逆、叛者,皆绞;告主之期亲及外祖父母者,流;大功以下亲,徒一年。……即奴婢诉良,妄称主压者,徒三年;部曲减一等"。《疏议》曰:"谓奴婢本无良状,而妄诉良,云主压充贱者,合徒三年"。《大元通制》亦载:"诸子证其父,奴讦其主,及妻妾弟侄不相容隐,凡干名犯义,为风化之玷者,并禁止之";"诸以奴告主私事,主同自首,奴杖七十七";"诸奴婢诬告其主者处死,本主求免者,听减一等";"诸教令……奴告主者,各减告者罪一等"。(33)明清律典均将卑幼告尊长,奴婢告主列入"干名犯义"门:"诸子孙告祖父母、父母,妻妾告夫及夫之祖父母、父母者,杖一百徒三年"。"若奴婢告家长及家长缌麻以上亲者,与子孙卑幼罪同。若雇工人告家长及家长之亲者,各减奴婢罪一等"。(34)《大清律例》所附"条例",还对奴婢告主的处罚,作了具体的补充性规定:"凡奴仆首告家主者,虽所告皆实,亦必将首告之奴仆,仍照律从重治罪","凡旗下家奴告主,犯该徒罪者,即于所犯附近地方充配,不准枷责完结,俟徒限满日,照例官卖,将身价给还原主。"(35)

2005年5月1日,原告张丽与被告李刚举行婚礼并办理结婚登记手续,婚后未生育子女。2008年双方收养一女孩,但未到民政部门办理收养登记手续。2010年10月,双方夫妻感情破裂,原告诉请法院要求离婚,由被告抚养女孩。

审理中,对离婚后女孩的抚养问题产生分歧。第一种意见:根据收养法第十五条之规定,收养关系登记时成立。案件中当事人没有办理收养登记,收养关系当然不成立,这些未成年人不享有等同婚生子女的权利,法院应驳回关于女孩抚养权的诉讼请求。第二种意见:女孩与夫妻双方形成实际的收养关系,为更有利于保护未成年人的合法权益,应比照婚生子女判决当事人履行抚育义务。

近年来,离婚诉讼中,有些当事人收养未成年人时没有办理收养登记手续,甚至户籍都没有,离婚时对这些孩子的监护相互推诿,如何判决成为困扰法官的难题。笔者认为:分歧中两种观点均不妥当。第一种观点看似合法,却很可能导致原被告在离婚时对孩子抚育问题扯皮、推诿,从而导致这些孩子流离失所、无人监护;第二种观点虽然有利于孩子的安置,但是这些孩子与养父母之间,既不构成收养关系,更没有血亲关系,依照婚姻法判决抚养不仅于法无据,而且变相的鼓励了非法收养。

离婚当事人(拟收养人)与未成年人监护人(送养人)之间系委托监护关系。《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》(下称《意见》)22条规定,监护人可以将监护职责部分或者全部委托给他人。前者如父母将子女委托他人监护或配偶将精神病人委托精神病院照料;后者如将子女委托给寄宿制学校、幼稚园等。本案中,在办理收养登记之前,送养人将女孩交予拟收养人,实际是将自己对女儿的监护权全部委托给了拟收养人,二者形成委托监护关系。

离婚不能当然成为当事人拒绝履行监护义务的理由。离婚是不利于继续监护未成年人的一个因素,但不是解除监护关系的必然条件,离婚当事人不可以离婚为由对被监护人进行推诿或遗弃,法院更不能以不合法为由放弃对未成年人的保护。相反,当事人和判决书应该以更加清晰的方式,对受托人的监护权利和义务进行明确分工、界定,直到委托监护关系解除为止。

离婚当事人应严格履行全部委托监护义务。根据《意见》第10条规定,监护人的监护职责包括保护被监护人的身体健康、照顾生活、管理和保护财产、教育等等。离婚当事人应该比照该条之规定,在离婚后严格履行监护义务。否则不仅要承担委托监护的民事违约责任,构成遗弃罪或虐待罪的,还要承担刑事责任。如果基于委托监护的付出或者解除产生争议,可以另案诉讼处理,但是不能以此抗辩履行监护的职责。


(作者单位:河南省巩义市人民法院)