国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）


第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
山西省人大常委会


山西省人民代表大会常务委员会制定地方性法规的程序（试行）
山西省人大常委会


（1984年9月18日山西省第六届人民代表大会常务委员会第九次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 地方性法规案的提出
第三章 地方性法规案的审查和审议
第四章 地方性法规的公布
第五章 地方性法规的解释
第六章 地方性法规的修改和废止
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为适应社会主义民主和法制建设的需要，保证省人民代表大会常务委员会职权的正确行使，根据宪法和法律规定，特制定山西省人民代表大会常务委员会制定地方性法规的程序。
第二条 地方性法规是指省人大常委会通过的在本省具有法律效力的规范性文件。
第三条 省人大常委会在同国家宪法、法律、行政法规、政策、政令不抵触的前提下，依据下列情况，制定地方性法规：
（一）法律、行政法规明文授权地方制定实施细则或规定者；
（二）对涉及全省人民的利益，公民权利和义务的重大问题，国家尚无法律规定而实际需要先作统一规定者；
（三）根据本省特殊情况，需要作出规定者。

第二章 地方性法规案的提出
第四条 省人大常委会主任会议、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院可以向省人大常委会提出属于常委会职权范围内的地方性法规案。
第五条 省人大常委会组成人员五人以上可以向常委会提出属于常委会职权范围内的地方性法规案。
第六条 太原市人大常委会可以拟订本市需要的地方性法规草案，提请省人大常委会审议制订。
第七条 凡向省人大常委会提出的地方性法规案，须附上地方性法规草案及关于草案的详细说明。
省人大常委会组成人员提出的地方性法规案，可以不附法规草案和说明，但需说明提出议案的理由、议案的宗旨、法律依据和法规内容，分别由有关工作委员会或法制室组织起草。

第三章 地方性法规案的审查和审议
第八条 由省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院、省人大常委会组成人员和太原市人大常委会提请省人大常委会审议的地方性法规草案，须先由有关的工作委员会和法制室，进行实质性和技术性的审查。经审查认为需要作重大修改者，由原提案单位修改后再报送审查。
第九条 由省人大常委会起草的地方性法规草案，须先送省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院征求意见。
第十条 地方性法规草案在列入省人大常委会会议议程草案之前，连同说明下发各市、县人大常委会及有关部门征求意见。
第十一条 地方性法规草案经广泛征求意见并由法制室修订后，向主任会议提出，由主任会议决定是否列入省人大常委会会议议程草案，或是否建议列入省人民代表大会会议议程草案。
第十二条 凡列入省人大常委会会议议程的地方性法规案，经常委会会议审议后，由主任会议决定是否提请常委会会议表决。
地方性法规案可以经一次会议审议通过，也可以经两次以上会议审议后通过。
第十三条 向省人大常委会提出的地方性法规案，提案人要求撤回的，对该议案的审议即行终止。
第十四条 凡提请省人大常委会审议的地方性法规案，提案单位负责人须到会作议案说明。说明的内容包括制定该项法规的理由、法律依据、法规的主要内容和其它解释。
第十五条 省人大常委会会议通过地方性法规案采用举手表决方式。
第十六条 省人大常委会审议的地方性法规案，由常委会以全体组成人员的过半数通过。

第四章 地方性法规的公布
第十七条 省人大常委会通过的地方性法规一律公布。
第十八条 省人大常委会通过的地方性法规，由常委会主任署名，以常委会令公布。
省人大常委会批准的地方性法规，由省人民政府公布。
第十九条 省人大常委会通过和批准的地方性法规，须报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第二十条 地方性法规的生效时间依下列规定：
（一）凡法规的施行不需要准备时间者，自公布之日起生效；凡法规的施行需要有一段准备时间者，应规定生效日期。
（二）法规的生效日期，可以在法规的《附则》中规定，也可以在公布法规的文件中规定。

第五章 地方性法规的解释
第二十一条 关于地方性法规条文本身需要进一步明确界限或作补充规定的，由省人大常委会进行解释或作出规定。
第二十二条 凡属于地方性法规如何具体运用的问题，分别由省人民政府及其主管部门、省高级人民法院、省人民检察院进行解释。

第六章 地方性法规的修改和废止
第二十三条 地方性法规的修改程序和权限，与制定同。
第二十四条 地方性法规的废止，依下列规定：
（一）凡法规本身规定了有效期限的，期限结束，该项法规即自行废止；
（二）凡专为某一特定情况或任务而制定的法规，该情况消失或该项任务完成，该法规即自行废止；
（三）凡新的地方性法规可以取代某项旧的地方性法规者，应当明确规定废止该项旧的地方性法规；
（四）凡新颁布的法律和行政法规，可以取代某项地方性法规者，省人大常委会应作出专门决议，宣告废止该项地方性法规。

第七章 附 则
第二十五条 本程序自省人大常委会公布之日起试行。



1984年9月18日