卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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中华人民共和国商务部公告2012年第17号

商务部


中华人民共和国商务部公告2012年第17号



  根据《机电产品国际招标机构资格审定办法》(商务部令2005年第6号),商务部对符合年审条件的206家机电产品国际招标机构进行了年度资格审核。现将结果公布如下:

  一、年审通过的甲级机构

  中国第一汽车集团进出口公司
  中招国际招标有限公司
  江苏苏美达集团公司
  上海机电设备招标有限公司
  重庆国际投资咨询集团有限公司
  中国电子进出口总公司
  中技国际招标公司
  北京国际招标有限公司
  河北省招标公司
  国信招标集团股份有限公司
  中机国际招标公司
  中煤招标有限责任公司
  国义招标股份有限公司
  安徽省招标集团有限公司
  中航技国际经贸发展有限公司
  浙江国际招(投)标公司
  天津国际招标有限公司
  湖南省招标有限责任公司
  山东招标股份有限公司
  浙江省国际技术设备招标有限公司
  中国石油物资公司
  攀钢集团国际经济贸易有限公司
  广西壮族自治区机电设备招标中心
  中化国际招标有限责任公司
  安徽省技术进出口股份有限公司
  江苏省设备成套有限公司
  安徽中技工程咨询有限公司
  山东正信招标有限责任公司
  中钢招标有限责任公司
  湖北省成套招标有限公司
  山西省国际招标有限公司
  西北(陕西)国际招标有限公司
  内蒙古中实工程招标咨询有限责任公司
  内蒙古招标有限责任公司
  江苏舜天国际集团有限公司
  中金招标有限责任公司
  上海宝华国际招标有限公司
  江西省机电设备招标有限公司
  江苏省国际招标公司
  四川国际招标有限责任公司
  青岛市招标中心
  山东齐信招标有限公司
  山东省鲁成招标有限公司
  北京国际贸易公司
  中国机械进出口(集团)有限公司
  中国原子能工业有限公司
  深圳市国际招标有限公司
  河北省成套招标有限公司
  河南省机电设备国际招标有限公司
  湖北设备工程招标有限公司
  沈阳招标中心
  宁波中基国际招标有限公司
  上海国际招标有限公司
  五矿国际招标有限责任公司
  东风汽车(武汉)招标咨询有限公司
  中国远东国际招标公司
  中信国际招标有限公司
  宁波市国际招标有限公司
  江苏海外集团国际工程咨询有限公司
  中国技术进出口总公司
  中仪国际招标公司
  河南中旭国际招标有限公司
  中国神华国际工程有限公司
  中国邮电器材集团公司
  中国仪器进出口(集团)公司
  河北中机咨询有限公司
  河南省国贸招标有限公司
  云南招标股份有限公司
  黑龙江省招标公司
  中化建国际招标有限责任公司
  江苏省设备采购国际招标中心
  青海省机电设备招标中心
  广东省机电设备招标中心
  中国电能成套设备有限公司
  福建省机电设备招标公司
  广东省机电设备招标公司
  中国寰球工程公司
  陕西省采购招标有限责任公司
  天津市泛亚工程机电设备咨询有限公司
  湖南国联招标有限公司
  黑龙江垦区采购招标中心
  中国机电工程招标有限公司
  中国石化国际事业有限公司
  中海建国际招标有限责任公司
  中国海洋石油总公司
  上海市上投招标有限公司
  新疆新天国际招标有限责任公司
  广东华伦招标有限公司
  上海东松国际贸易有限公司
  太原钢铁(集团)国际经济贸易有限公司
  中国交通进出口总公司
  上海浦成机电设备招标有限公司
  新疆招标有限公司
  河南豫信招标有限责任公司
  中航材国际招标有限公司
  黑龙江省国律招标有限责任公司
  山东海逸恒安招标有限公司
  鞍钢集团国际经济贸易公司
  〇五单位五五二部

  二、年审通过的乙级机构

  河南招标采购服务有限公司
  山东东岳国际经贸合作股份有限公司
  中国科学器材公司
  厦门经发机电设备招标有限公司
  东方国际招标有限责任公司
  上海圣博华康投资管理有限公司
  河北广通三德招标代理有限责任公司

  三、年审通过的预乙级机构

  湖南中科项目管理有限公司
  北京中招国发工程项目管理有限公司
  陕西秦源招标有限责任公司
  广东元正招标采购有限公司
  广东五洲招标代理有限公司
  黑龙江省迈克招标有限公司
  国航进出口有限公司
  葛洲坝集团对外贸易有限公司
  上海中招招标有限公司
  北京中铁天瑞机械设备有限公司
  贵州省招标有限公司
  云南云创招标有限公司
  北京汇诚金桥招投标代理有限公司

  四、保留甲级资质的机构

  瑞和安惠项目管理集团有限公司
  中国机械设备工程股份有限公司
  甘肃省招标中心
  山西省招标有限公司
  浙江荣大招标有限公司
  新疆新建国际招标有限责任公司
  青岛采购招标中心有限公司
  辽宁工程招标公司
  北京中成海达进出口有限公司
  中国水利电力物资有限公司
  〇五单位五五七部
  吉林省招标有限公司
  宁夏国际招标有限公司
  国网国际招标有限公司
  上海浦东国际机场进出口有限公司

  五、保留乙级资质的机构

  苏州国信集团安信国际招标造价有限公司
  新华国际招标有限公司
  中广核工程有限公司
  中国南航集团进出口贸易有限公司
  天行健国际招标(北京)有限公司
  蓝星招标(江苏)有限公司
  武钢集团国际经济贸易总公司
  甘肃机械国际招标有限公司
  山东时代工程咨询有限公司
  山东华标招标有限公司
  海南省机电设备招标中心

  六、保留预乙级资质的机构

  中国新时代招标控股(集团)公司
  哈尔滨电气股份有限公司
  浙江省成套工程有限公司
  深圳市中正招标有限公司
  河南省伟信招标管理咨询有限公司
  华能能源交通产业控股有限公司
  中国洲际新资源股份公司
  辽宁政兴国际招标代理有限公司
  山西辉腾国际招标有限公司
  陕西省招标有限责任公司
  山东英大招投标有限公司
  广西壮族自治区建设工程机电设备招标中心
  深圳市三方诚信招标有限公司
  山东三阳项目管理有限公司
  东方航空进出口有限公司
  广东采联采购招标有限公司
  深圳市振东招标代理有限公司
  中国冶金科工股份有限公司
  云南元大工程咨询有限责任公司
  中经国际招投标有限公司
  河北筑城工程招标咨询有限公司
  广西科文招标有限公司
  中招康泰项目管理有限公司
  河北达洋咨询有限公司
  中国船舶工业物资总公司
  湖南中技项目管理有限公司
  大连机械设备成套公司
  中国化工装备总公司
  陕西西北民航招标有限公司
  陕西龙寰招标有限责任公司
  西安建工建设工程招标有限公司
  中国长城工业总公司
  中国建材技术装备总公司
  江西中昌工程咨询监理有限公司
  山西益尔工程招标代理有限公司
  北京市京发招标有限公司
  中国精密机械进出口总公司
  江苏省建信招投标有限公司
  中兴通讯股份有限公司
  中国铁路物资总公司
  三峡国际招标有限责任公司
  中建材集团进出口公司
  广州程启招标代理有限公司
  河北博鳌招标代理有限公司
  广东南电物资有限公司
  宁夏天鹰电力物资有限公司

  七、升为甲级的机构
  浙江省成套招标代理有限公司
  华电招标有限公司
  贵州鹏业国际机电设备招标有限公司

  八、升为乙级的机构

  广西云龙招标有限公司
  河北宏信招标有限公司
  福建华闽招标有限公司
  辽宁尚誉招投标有限公司
  内蒙古自治区机械设备成套有限责任公司
  山西协诚工程招标代理有限公司
  河南省机电设备招标股份有限公司

  九、年审不予通过的机构

  中国教学仪器设备有限公司
  青岛益佳经贸实业进出口有限公司
  吉林省吉能招标有限公司
  沈阳盛联招标咨询有限公司
  中国通信建设集团有限公司

  请上述招标机构携带《机电产品国际招标资格证书(副本)》于2011年5月31日前到商务部(机电和科技产业司)办理有关手续。

  年审业绩未达到规定要求保留资质的机构,要加强管理,提升服务质量和水平,积极开拓国际招标代理业务。在办理年审手续时,须提交改善经营情况的报告。

  各招标机构应当严格遵守《招标投标法》、《招标投标法实施条例》、《机电产品国际招标投标实施办法》(商务部令2004年第13号)等有关法律法规及规章,按照"公开、公平、公正"的原则开展机电产品国际招标,进一步规范招标投标活动,推动招标投标事业的健康发展。



中华人民共和国商务部
二〇一二年四月二十五日



印发《潮州市城市规划区户外广告管理暂行办法》的通知

广东省潮州市人民政府


潮府〔2004〕47号





印发《潮州市城市规划区户外广告管理暂行办法》的通知



各县、区人民政府,枫溪区管委会,市府直属各单位,市开发区管委会:

现将《潮州市城市规划区户外广告管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。









二○○四年十一月二十九日





潮州市城市规划区市区户外广告管理暂行办法



第一条 为了加强对本市市城市规划区区户外广告的规划和的管理,美化市容环境,促进户外广告健康有序地发展,根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国城市规划法》和国务院《城市市容和环境卫生管理条例》等法律法规的规定,结合本市实际,制定本暂行办法。

第二条 凡在本市城市规划区市区范围内从事户外广告活动的广告主、广告经营者和及其他广告发布者,必须遵守本办法。

第三条 本办法所称户外广告,是指利用户外媒体直接或者间接介绍商品或者服务的以下列形式设置的户外广告:

(一)定着于建利用建(构)筑物、外部或者道路、交通设施上场地、空间,以设置的广告牌、霓虹灯、电子显示屏(牌)、电子翻板装置、灯箱、实物模立体造型、布幅、招牌以及张贴等形式发布的广告;

(二)利用车、船等交通工具外部设置、绘制、张贴的广告;

(三)利用飞艇、气球等升空器具悬挂、绘制的广告;

(四)利用其它户外媒载体设置的广告。

第四条 市城市规划区户外广告资源的开发、利用按照统一规划、规范管理、总量控制的原则有偿使用。

第五条 市城市规划局是市城市规划区户外广告的规划管理部门,对户外广告设置实施规划审批管理。

市、区工商行政管理局部门是户外广告的登记、监督管理机关,负责户外广告发布资格、及发布内容的审查、、登记发证和以及对违法发布户外广告行为的行政处罚和监督管理。

市城市管理、市政园林公用事业、公安、园林、绿化、公路、交通、环境保护等管理部门依照各自职责法负责户外广告设置有关事项的审查和监督管理。

第六条 申请户外广告登记、设置,应当具备下列条件:

(一)依法取得与申请事项相符的经营资格;

(三二)户外广告发布、设置的时间、地点、形式符合市政府户外广告设置的规划要求和工商行政管理登记事项规定。

第七条 设置户外广告应当符合以下要求:

(一)内容必须真实、合法,符合社会主义精神文明建设的要求,不得欺骗和误导消费者。

(二)位置、设计、制作和安装应当符合《潮州市户外广告设置技术规定》和有关的技术、质量、安全标准,不得粗制滥造。

(三)定期维修、保养,做到整齐、安全、美观。

(四)使用文字、汉语拼音、计量单位、标志符号等应当符合国家规定,书写规范准确。使用外国文字的,应当同时标注中文,并按工商行政管理部门核准的内容发布。

(五)户外广告右下角或外侧面必须附置由工商、规划部门统一编制作的户外广告登记设置证,统一编号及广告经营者的全称。

第八条 有下列情形之一的,不得设置户外广告:

(一)利用交通安全设施、交通标志的;

(二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用和城市公共绿地绿化的;

(三)妨碍生产或人民生活,损害影响市容市貌的;

(四)国家机关、文物保护单位和名胜风景区(点)的建筑控制地带;

(五)市人民政府或户外广告设置规划禁止设置户外广告的区域或载体。

第九条 户外广告设置规划由市城市规划局负责组织编制,报市政府批准后向社会公示。对涉及公路及其两侧用地的广告设置规划,应按管理归属,分别征求市公路、交通管理部门的意见。,报市政府批准后向社会公示。

第十条 市城市规划区范围内户外广告资源的使用权(设置权)以采取拍卖的方式有偿取得。

授权广东省韩江资产投资集团有限公司市城市管理局作为拍卖的业主。拍卖活动依上级有关拍卖的规定执行。

第十一条 户外广告资源分为户外广告设施和户外广告阵地分别管理。

户外广告设施,是指经规划等部门批准,由市城市管理局潮州市广东省韩江资产投资集团有限管理公司以招标方式确定的单位构建,用于出让的户外广告专用固定设施。

户外广告阵地,是指可用于构建户外广告专用固定设施的土地(或建筑物)及其附着于土地(或建筑物)的空间位置。,包括道路、广场、车站、码头等周边建筑物或及空间设置。

第十二条 纳入户外广告设施(阵地)使用权出让的广告包括:利用道路、广场、车站、码头等周边建筑物或空间设置的广告牌、店牌(含广告内容的)、路牌、灯箱、霓虹灯、电子显示牌(屏)、立体模型、横(条)幅、气球、车辆、飞艇等广告。第十二条 下列情况不收取城市户外广告资源使用费:

(一)社会公益广告和纯公益性宣传、咨询活动。

(二)机关、团体、企事业单位、商铺在自身的办公地点、厂房、铺面设置的名称招牌以及与自身经营范围一致的商业性广告。



第十三三条 以拍卖方式出让户外广告设施(阵地)的,委托拍卖机构组织拍卖,并于拍卖日的前7天通过大众媒体发布拍卖公告。

以其他方式出让的,应在出让日的前7天公告。

户外广告设施的出让年限一般为2年,户外广告阵地的出让年限一般为3年。具体出让年限在拍卖公告中予以标明。

第十四四条 用于出让使用权的户外广告设置施(阵地)资料应向受让者公布。

凡具备户外广告经营资格的广告经营单位均可参加竞买,由工商行政管理部门对参与竞买者进行经营资格预审。

第十五五条 参与竞买者应当持营业执照、广告经营许可证、广告意向等,在规定的时效内,统一参加有关部门定期组织的户外广告设施(阵地)使用权出让拍卖会。在取得户外广告设施使用权后,受让人凭成交协议书、中标通知书等有效法律文件,到工商、规划部门办理户外广告设置、发布登记手续。

对涉及公路及其两侧用地的户外广告设置,规划部门地批准设置前应征求公路、交通管理部门的意见。

第十六八条 受让人在取得户外广告设施(阵地)设置批准文件后3个月内未予以发布的,由市城市规划局督促其发布,或先发布城市公益广告;超过一年6个月仍未发布的,无偿按照有关规定收回其户外广告设施(阵地)使用权。

第十七条 利用私有建(构)筑物设置户外广告的,因其利用的空间属于城市公共资源,允许以协议方式出让使用权,其出让金金(费)由业主和市财政部门市城市管理局按440%和660%比例分成。



第十八九条 户外广告必须按登记和批准设置的地点、内容、形式、规格、时间等发布,不得擅自更改。变更广告登记、设置事项的,应当在期满前30日天内向原登记、批准机关申请办理变更手续。

经批准设置的户外广告,任何单位和个人不得擅自覆盖和拆除。因城市建设或其他特殊需要必须拆除的,建设单位和有关部门应当提前2个月通知广告经营者或者发布者。经营者或者发布者应当在规定期限内拆除,建设单位和有关部门应当依法给予合理补偿。

第二十九条 户外广告资源使用权出让金金(费)全额缴入财政专户,实行“收支两二条线”管理,专项用于市政府确定的支付项目和招标、拍卖必需的费用。

第二十一条 下列情况不收取城市户外广告资源有偿使用费:

(一)社会公益广告和纯公益性宣传、咨询活动。

(二)机关、团体、企事业单位、商铺在自身的办公地点、厂房、铺面设置的名称招牌以及与自身经营范围一致的商业性广告。

第二十二条 利用单位或个人所私有权的建(构)筑物设置户外商业广告设施的,在经业主同意后,按本办法出让。其出让金(费)由业主和市财政部门按40%和60%比例分成,具体分配办法由组织者和业主协商议定。

第二十三条 户外广告设置审批和拍卖运作应当符合公平、公正、简便的原则,制订程序应向社会公布,接受监督。违反本办法规定的,由市工商、规划等部门依照有关法律、法规和规章的规定进行处罚。

第二十一四条 违反本办法规定的,由市工商、规划等部门依照有关法律、法规和规章的规定进行处罚。 户外广告有关审批管理部门应当按照公平、公正、简便、效能的原则,制订审批程序,公布审批限期。

第二十二五条 本办法自20045年1 月 1日起实施。由潮州市城市规划局负责解释。