国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确
定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准；

(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标，为必检项目；

(二)重要性能指标，为必检项目；

(三)一般性能指标，为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进
行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准；

(二)行业标准；

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
(一)企业依据已有资料分项汇总；
(二)企业提供现有规范；
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；

(二)审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；

(三)审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为：进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个；

人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；

植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；

中小型设备类产品：不超过2台；

大型设备：1台。

重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，
并经检测机构认可。

因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。
“奉献爱心”急盼有法可依

谭伟强


近年来，我国的募捐活动越来越多，主体有希望工程、红十字会、慈善总会、一些媒体和单位、社区，以及个人自发组成的团体；募捐形式也多种多样，有的在超市、商场、街头和机场、车站、码头等公共场所摆个募捐箱就可以了，有的举办义演活动，有的通过在社区和单位层层动员等等。目前募捐活动存在以下值得注意的问题：首先是多头募捐，目前的募捐活动大多没有建立登记制度，随意性大，谁起发起就可以发起，这容易被不法分子钻空子；第二，引起群众反感。一些地方的募捐活动成了指标任务，由领导层层对职工动员，反复劝说，使群众不敢不捐；第三缺乏专门的法律规范，产生因捐助发生的新型法律诉讼。
根据捐赠的目的不同，捐赠可以分为公益捐赠和非公益捐赠的社会募捐以及一般赠与行为。对于公益捐赠，我国于1999年6月28日由全国人大常委会制定、颁布了《中华人民共和国公益事业捐赠法》（简称捐赠法）。捐赠法规定了公益捐赠的范围，第三条规定：本法所称公益事业是指非营利的下列事项：　　（一）救助灾害、救济贫困、扶助残疾人等困难的社会群体和个人的活动；　　（二）教育、科学、文化、卫生、体育事业；（三）环境保护、社会公共设施建设；（四）促进社会发展和进步的其他社会公共和福利事业。并且对于捐赠发起主体也作了规定，第十条规定：公益性社会团体和公益性非营利的事业单位可以依照本法接受捐赠。本法所称公益性社会团体是指依法成立的，以发展公益事业为宗旨的基金会、慈善组织等社会团体。本法所称公益性非营利的事业单位是指依法成立的，从事公益事业的不以营利为目的的教育机构、科学研究机构、医疗卫生机构、社会公共文化机构、社会公共体育机构和社会福利机构等。
对于一般捐赠行为《民法通则》也作出了规定，而对于两者之外的非公益捐赠的社会募捐尚无法律明文规范，由此发生的诉讼案件较典型的有，1997年12月23日在陕西提起诉讼的全国首例追索募捐款案和2000年10月8日在南宁提起诉讼的全国首例“爱心官司”。在两起案件中受赠人或受赠人法定继承人均作为原告要求被告募捐发起人返还社会募捐款余额。法院在判决中由于找不到社会募捐的相关法律法规，只能适用《民法通则》第四条诚实信用的基本原则，支持原告的诉讼请求。我们知道，民法的基本原则是我们进行民事活动必须遵循的法律原则，是人民法院和仲裁机关裁决民事案件的准绳，但它只是原则性的规范，弹性大，只是对法律具体规定不足时的一种补充，不能完全替代专门的法律规范。像这样因为社会捐款引起的法律诉讼还有很多。原本彰显社会文明的公益事业却经常发生权利和利益纠纷，这在法律上发人深思。
从发展趋势上看，各种非公益捐赠的社会募捐活动会不断增多，当事人之间发生法律争议的几率无疑也会相应增大。怎样从法律上规范，确保实现捐赠者的愿望和保护受赠人的合法权益，围绕非公益捐赠的社会募捐而显现的方方面面的问题，越来越多地摆到了人们面前。
与公益募捐比较，非公益捐赠的社会募捐的特点是：在募捐原因与捐助主体上，有特定的目的与对象，主要是为了帮助特定的对象摆脱财产上的困境，如解决治疗疾病开支、解决学习费用、救灾救难和实现其他特定目的等。捐赠方式及其操作具有多样化的特点，既有直接捐赠方式，也有间接捐赠方式；既有委托代理捐赠方式，也有一般委托捐赠方式。既可捐赠款项，亦可捐赠其他财物。在募捐对象上，向不特定主体募捐，但也向特定主体募捐。
公益募捐与非公益募捐存在行为目的与行为特征差异，有着不同的价值与作用。公益募捐具有组织性强、经常性和规范性保障社会公益目的的实现，它追求的是一般正义和普遍价值，是进行社会募捐活动的主要方式。非公益募捐则以其自发性、灵活性和快速性来显示其在现实生活中的意义，是对公益募捐的必要补充。非公益募捐的拾遗补缺作用表现在：它总是及时出现在那些公益募捐制度设计延伸不到的地方。正因为如此，两者不能互相取代。 募捐人为救助特定对象自动发起或应邀参与非公益募捐的活动，其行为是合乎道德规范的，根据私法自治原则，法律一般不加限制或禁止。但是，由于一些募捐人同时充当募捐人和捐款代管人的双重角色，拥有很大的利益控制与支配权利，这一客观现实提出要对拥有募捐财产管理权的募捐人进行法律约束的必要。目前我国还没有专门规范非公益募捐行为的立法，而借助民法的一般规定和合同法中关于赠与合同方面的规定规范非公益捐赠行为显然是不够的。最大的局限与缺失表现在：无法据此对募捐人的募捐行为进行必要的规范与有效的约束，不能有效地保护捐赠人与受赠人的合法权益。如何规范各种非公益社会募捐行为，让捐赠者在理性和知情的情况下奉献爱心，是必须尽快解决的问题。
为此，笔者建议尽快通过立法或司法解释强化对非公益募捐活动及行为的规范。在现行立法框架下，可以根据民法通则与合同法的相关规定，通过权利制约的方式约束募捐人，保证捐赠者捐赠目的的实现和规范各种非公益募捐行为：第一，重点明确募捐发起人的资格、条件，以及与捐助人和受助人各自的法律地位及权利义务；第二，建立对募捐款物的交付、使用过程的监督机制，如募捐申报登记制度、信息公示制度、备案审查制度等；第三，除非当事人另有约定，募捐行为应作为一种无偿行为看待，不允许进行有偿性募捐活动；其四，人民法院应依法正确审理涉及募捐问题的民事纠纷，依法制裁各种募捐欺诈行为，切实维护各方当事人特别是捐赠者和受赠人的合法权益。 因此，笔者建议在完善现有的《公益事业捐赠法》的基础上，制定一部专门的《社会募捐法》，规范劝募人、捐助人、受捐人三者之间的权利义务关系。

作者： 谭伟强 （上海龙光律师事务所）
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