深圳市卫生局关于印发《深圳市卫生局核发放射诊疗许可证实施办法》的通知
广东省深圳市卫生局
深圳市卫生局关于印发《深圳市卫生局核发放射诊疗许可证实施办法》的通知
深卫规〔2008〕3号
各区卫生局、光明新区社会事务办、市属各医疗卫生单位、社会医疗机构各医院:
《深圳市卫生局核发放射诊疗许可证实施办法》已经市政府同意,现予印发施行。
深圳市卫生局
二〇〇八年四月九日
深圳市卫生局核发放射诊疗许可证实施办法
18号 许可事项:核发放射诊疗许可证
一、行政许可内容
医疗机构放射诊疗许可(含许可证的校验、变更和注销)。
二、设定行政许可的法律依据
《放射性同位素和射线装置安全和防护条例》(2005年9月14日国务院令第449号)第八条第二款。
三、行政许可数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)放射诊疗许可条件:
1.医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:
(1)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(2)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;
(3)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;
(4)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;
(5)具有放射事件应急处理预案。
法律依据:《放射诊疗管理规定》(2006年1月24日卫生部令第46号)第六条。
2.医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
(1)开展放射治疗工作的,应当具有:
A、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;
B、病理学、医学影像学专业技术人员;
C、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;
D、放射治疗技师和维修人员。
(2)开展核医学工作的,应当具有:
A、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;
B、病理学、医学影像学专业技术人员;
C、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(3)开展介入放射学工作的,应当具有:
A、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;
B、放射影像技师;
C、相关内、外科的专业技术人员。
(4)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第七条。
3.医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备:
(1)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;
(2)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;
(3)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
(4)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第八条。
4.医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:
(1)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
(2)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;
(3)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第九条。
5.医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
(1)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
(2)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
(3)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
(4)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十条。
(二)《放射诊疗许可证》校验的许可条件:
1.放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测符合国家相关卫生标准要求;
2.放射诊疗工作人员健康监护符合国家卫生标准要求;
3.放射诊疗工作正常开展。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十七条和本实施办法规定。
(三)放射诊疗许可变更的许可条件:
变更相关项目证明材料真实合法,予以变更。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十七条。
(四)放射诊疗许可注销的许可条件:
申请人自愿申请,放射诊疗设备处置合法,予以注销。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十八条。
(五)使用放射影像技术进行群体健康普查许可条件:
1.持有有效《医疗机构执业许可证》,且有经核准的放射诊疗科目;
2.普查方案合理、周密,质控措施有效;
3.放射诊疗设备性能与防护检测符合国家卫生标准要求;
4.放射诊疗工作人员资质合法。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第二十七条和本实施办法规定。
五、申请材料
(一)放射诊疗许可申请材料:
1.《放射诊疗许可申请表》(原件2份,加盖单位公章);
2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件1份,验原件);
3.放射诊疗工作人员一览表及专业技术职务任职资格证书(复印件1份,验原件);
4.放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单(原件1份,加盖单位公章);
5.属于配置许可管理的放射诊疗设备,尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件1份,验原件);
6.持有原《放射工作卫生许可证》的医疗机构,需提交原《放射工作卫生许可证》(原件)或《辐射安全许可证》(复印件1份,验原件);
7.本年度放射诊疗设备防护性能检测报告(复印件1份,验原件);
8.2006年3月1日《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目,需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件1份,验原件)。
其中1和4项需同时提交电子版。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十四条;《放射诊疗许可证发放管理程序》(卫监督发〔2006〕479号)第六条和本实施办法规定。
(二)《放射诊疗许可证》校验申请材料:
1.《放射诊疗许可证》校验申请表(原件2份,加盖单位公章);
2.《放射诊疗许可证》正、副本(原件);
3.放射诊疗设备、人员清单及变动情况(原件1份,加盖单位公章);
4.放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况(原件1份,加盖单位公章);
5.放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告(复印件1份,验原件);
6.放射事件发生与处理情况(原件1份,加盖单位公章)。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十七条第一款;《放射诊疗许可证发放管理程序》第十八条第一款。
(三)放射诊疗许可变更申请材料:
1.放射诊疗许可变更申请表(原件2份,加盖单位公章);
2.《医疗机构执业许可证》(复印件1份,验原件);
3.《放射诊疗许可证》正、副本(原件);
4.变更相关项目的证明文件(复印件1份,加盖单位公章)。
变更放射诊疗项目、放射诊疗场所、放射诊疗设备涉及新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的,医疗机构应当向有变更项目审批权的卫生行政部门申请卫生审查再办理变更手续。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十七条第一款;《放射诊疗许可证发放管理程序》第十九条和本实施办法规定。
(四)放射诊疗许可注销(医疗机构申请注销)申请材料:
1.放射诊疗许可注销申请书(原件2份,加盖单位公章);
2.法人代表身份证(复印件1份,验原件);
3.诊疗设备的处置证明(原件1份,加盖单位公章);
4.《放射诊疗许可证》正、副本(原件)。
法律依据:本实施办法规定。
(五)使用放射影像技术进行群体健康普查申请材料:
1.《放射诊疗许可申请表》(原件2份,加盖单位公章);
2.《医疗机构执业许可证》(复印件1份,验原件);
3.参加普查的放射诊疗技术人员清单及任职资格证书(复印件1份,验原件);
4.普查方案及普查采用的放射诊疗设备清单、普查时间、地点等情况的详细说明(原件1份,加盖单位公章);
5.普查采用的放射诊疗设备1年之内的检测报告及防护情况报告(复印件1份,验原件)。
法律依据:本实施办法规定。
六、申请表格
《放射诊疗许可申请表》、《〈放射诊疗许可证〉校验申请表》、《放射诊疗许可变更申请表》。
上述表格可到深圳市卫生局或各区卫生局受理窗口免费领取,也可在深圳市卫生局网站(http://www.szhealth.gov.cn)上免费下载。
七、行政许可受理机关
(一)医疗机构放射诊疗许可:
1.使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构,向各区卫生局提出申请;
2.开展1所列放射诊断工作,同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构,向市卫生局提出申请;
3.开展1、2所列放射诊疗工作,同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构,向广东省卫生厅提出申请。
(二)放射诊疗许可证的校验、变更、注销:
校验:向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请;
变更、注销:向原发证卫生行政部门申请。
(三)使用放射影像技术进行群体健康普查:
1.使用便携式X射线机在本市各行政区域内进行群体透视检查,向辖区卫生局申请;
2.在深圳市内跨行政区域进行群体放射影像健康普查,向市卫生局申请;
3.在广东省省内进行放射影像健康普查,向广东省卫生厅申请;
4.跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查,向卫生部申请。
八、行政许可决定机关
各受理卫生行政部门。
九、行政许可程序
受理-审查-复核-审批-发证。
十、行政许可时限
放射诊疗许可、变更、注销及使用放射影像技术进行群体健康普查:自受理申请之日起18个工作日内作出审查决定。
《放射诊疗许可证》校验:自受理申请之日起25个工作日内作出审查决定。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十五条、第十七条、第十二条。
十一、行政许可证件及有效期限
《放射诊疗许可证》,无期限规定,但应与《医疗机构执业许可证》同时校验。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十七条第一款。
十二、行政许可的法律效力
未取得《放射诊疗许可证》或未进行放射诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
法律依据:《放射诊疗管理规定》第十六条第二款。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年限
与《医疗机构执业许可证》一并进行校验。
出口商品生产企业质量体系评审员评定认可实施细则
国家商检局
出口商品生产企业质量体系评审员评定认可实施细则
(1993年3月13日国家进出口
商品检验局发布自发布之日起施行)
第一章 总则
第一条 根据《出口商品生产企业质量体系(ISO9000)工作委员会章程》和《出口商品生产企业质量体系评审员评定认可办法》(以下简称《评审员认可办法》)的规定,制定本细则。
第二条 本细则规定了对评审员资格进行评定认可的程序、方法和要求,适用于对出口商品生产企业质量体系评审员资格的评定、认可和注册。
第二章 申请
第三条 所有要求从事出口商品生产企业质量体系评审,符合《评审员认可办法》第二章规定的评审员资格准则,并且能随同申请提供文件证明的人员(以下简称申请人)都可以申请注册。
第四条 申请人应由所在单位推荐,向工作委员会办公室提出书面意向申请(内容包括申请人学历、工作履历、参加培训情况、评审经历及申请目的等),同时交纳申请费(通讯地址见所附“工作委员会简介”)。
第五条 申请人在申请中应声明遵守《评审员认可办法》的有关规定,履行其评定程序,交纳有关的费用,接受工作委员会的日常监督管理。
第六条 工作委员会办公室在收到申请人的书面意向申请和申请费后,对申请人的书面意向申请进行审查,并在十五日内向接受申请的申请人发出正式申请书。
第七条 申请人在接到申请书后应按照要求填好于一个月内寄回工作委员会办公室,同时交纳评定费用。
第三章 评定认可
第八条 工作委员会办公室在收到申请人的申请书和评定费后,提出评定组组长及成员名单,经工作委员会办公室联络员会议通过后,评定组开始工作。
评定组应由有关各方熟悉评定准则及有关程序,精通有关评审方法和评审文件,与被评定机构无直接利害关系的人员组成。
第九条 评定组对申请人的评定认可工作是依照ISO10011--2《质量体系审核指南第二部分:审核员资格准则》和《评审员认可办法》,具体按照《质量体系评审员资格评定大纲》(见附件)拟定每次评定具体方案后进行。
第十条 评定组对申请人进行审核评定时可采取审核申请文件、考试、面谈、向申请人所在单位了解、在实际审核中观察及模拟评审员工作等方式。
对需要进行考试或面谈的申请人,评定组应委托工作委员会办公室事先通知申请人,申请人应按要求到达,费用自理。对申请人的评定也可以与评审机构评定同步进行。
第十一条 根据《质量体系评审员资格评定大纲》,评定中发现严重不符合项,则评定不通过;发现可以短期纠正的一般不符合项,应督促申请人纠正,并经跟踪审核后,再做结论。
第十二条 申请人除评审经验以外,符合其它各项准则要求的可给予临时注册。获得临时注册的评审员可以作为评审员参加评审。当其评审经验满足准则要求时,可向工作委员会办公室提出评审员资格升级注册申请。临时注册期限三年,到期仍不能满足准则要求的,将取消其临时注册。
第十三条 评定组对申请人审核评定结束后,做出评审员资格评定报告并附有关审核评定记录报工作委员会办公室;工作委员会办公室对评定报告审核后提交办公室联络员会议讨论通过,并于十五日内将是否予以批准认可的决定通知申请人。
第十四条 未被批准认可的申请人,可在工作委员会发出不批准通知六个月后重新提出申请。工作委员会办公室按《评审员认可办法》及本细则规定的要求和程序,重新组织评定。
第四章 注册
第十五条 申请人持工作委员会办公室批准认可通知书向工作委员会办公室交纳日常监督费用后向国家商检局注册,并由国家商检局发给评审员资格证书(对于临时注册者不签发证书)。国家商检局对注册的评审员在质量体系评审员注册薄上予以登记并定期公布名录。
第十六条 评审员注册有效期三年,到期后如要延长,应在有效期满前三个月,向工作委员会办公室提出书面申请,工作委员会办公室按《评审员认可办法》及本细则规定的要求和程序组织复评。否则,有效期满后,评审员资格证书自动失效。
第十七条 已注册评审员可在注册有效期内,向工作委员会办公室提出评审员资格升级注册申请。工作委员会办公室按《评审员认可办法》及本细则规定的要求和程序对升级注册条件部分组织评定。升级评定也可在有效期满时与复评合并进行。
第五章 监督管理
第十八条 工作委员会对已注册的评审员实行监督管理。评审员每年应向工作委员会办公室填报质量体系评审工作情况表,并报告工作情况。
工作委员会办公室组织评定小组对注册的评审员进行每年一至二次的监督检查,并可根据检查结果对评审员资格进行重新评定。
第十九条 工作委员会办公室在对已注册的评审员进行监督检查中,发现下列情况之一者,经联络员会议讨论通过后可对该评审员作出限期改进、暂停评审工作或由国家商检局吊销资格证书的处理。
(一)循私舞弊,有意出具失实评审报告;
(二)评审活动中发生较大失误,并引起严重后果;
(三)能力下降或责任心不强,不能胜任评审工作的。
第六章 附则
第二十条 本细则由工作委员会办公室负责解释。
第二十一条 本细则自发布之日起实施。
附件:质量体系评审员资格评定大纲
附件
质量体系评审员资格评定大纲
本大纲根据《评审员认可办法》及其实施细则和ISO10011《质量体系审核指南》标准制定。本大纲提供了对质量体系评审员资格进行评定的具体要求和方法,作为《评审员认可办法实施细则》的有效组成部分。
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| 评审员资格准则 | 主任评审员资格准则 | 评 定 要 求 |
|---------|---------------|-----------|
|(一)教育:评审员|(一)教育:主任评审员候选人应|应确认候选人(既申请人|
|候选人应完成中等以|完成大专或大专以上的正规教 |)具有准则要求的学历。|
|上的正规教育,并取|育,并取得毕业证书。 | |
|得毕业证书。 | | |
|---------|---------------|-----------|
|(二)培训:评审员|(二)培训:主任评审员候选人应|候选人应接受过准则要求|
|候选人应接受过经工|接受过经工作委员会认可的培训、|的培训、考核合格并有结|
|作委员会认可的培训|考核合格并有结业证书。 |业证书。 |
|、考核合格并有结业| | 应有证据证实候选人|
|证书。 | |具有从事和管理审核所必|
| | |需的知识和技能、包括:|
| | |—熟悉、深入理解质量体|
| | |系评审所依据的ISO9|
| | |000系列标准和ISO|
| | |10011等标准; |
| | |—掌握检查、提问、评价|
| | |和报告等评审技巧; |
| | |—具备评审所需要的计划|
| | |、组织、联系和指导等技|
| | |能。 |
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|(三)经验:评审员|(三)经验:主任评审员候选人应| 应证实候选人确实具备|
|候选人应具备中级以|具备中级以上专业职称,有五年 |了准则要求的资格和各项|
|上专业职称,有三年|以上质量管理或生产企业质量体 |经验,而且这些经验是在|
|以上质量管理或生产|系评审工作经历,正式参加过五 |可接受的时间阶段获得的|
|企业质量体系评审工|个以上生产企业质量体系评审工 |。 |
|作经历;经历过五个|作,具有独立组织对生产企业质 | |
|以上生产企业质业体|量体系评审的能力与经验。 | |
|系评审过程;应了解| | |
|关产品制造、检验方| | |
|面的知识和标准。 | | |
|---------|---------------------------|
|(四)个人素质:评|(四)个人素质:主任评审员候选| 应通过评定证实候选人|
|审员候选人应作风正|人应作风正派,有清楚、流利的语|具有准则要求的个人素质|
|派,有清楚,流利的|言文字表达能力,具有良好的分 |,以保证评审中能: |
|的语言文字表达能力|析、判断和组织能力。 |—公正地获取和评定客观|
|,具有良好的分析、| |证据; |
|判断能力。 | |—处理好与有关人员的关|
| | |系,以最好地达到审核目|
| | |的; |
| | |—执行评审时精力集中、|
| | |全力以赴; |
| | |—以客观证据为基础,做|
| | |出公正评审结论,并能坚|
| | |持原则,不采纳无理要求|
| | |,不轻意修改结论。 |
| | | 主任评审员候选人应侧|
| | |重组织能力的审核。 |
|---------|---------------------------|
|(五)行为准则:评|(五)行为准则:主任评审员候选| 保证候选人能自觉遵守|
|审员候选人应遵守守|人应遵守规定的评审行为准则。 |规定的评审行为准则。 |
|定的评审行为准则。| | |
--------------------------------------|
(接上表)
-------------------------------
| 评 定 方 式 | 符合性判定 |
|--------------|--------------|
|审查候选人提交的申请文件中有|达到评定要求者即判定为符合。|
|关学历部分及所附有关学历、学| |
|位或其它文件证明。 | |
|--------------|--------------|
|审查候选人提交的申请文件中培|达到评定要求中三方面技能的判|
|训部分及所附有关文件证明。必|定为符合;缺一项以上均为不符|
|要时查看培训和有关考试成绩。|合。 |
|可以采用统一组织考试的方式或| |
|其它适当方式来考核;也可以与| |
|候选人面谈了解。 | |
-------------------------------
| 审查候选人提交的申请文件|达到准则要求的资格和各项经验|
|中有关部分及所附有关文件证 |者,判定为符合;缺一项以上均|
|明。 |为不符合。 |
| 也可以通过与候选人面谈或| |
|采用其它方式获得的信息加以补| |
|充。 | |
|--------------|--------------|
|可采用以下多种方式 |这是一项综合性实际能力的评 |
|—与候选人面谈 |定,可采取多种方式评定,以 |
|—向其单位领导、同事了解; |得出综合判定结果是否符合。 |
|—就某些特性进行有针对性测 | |
|验; | |
|—让其摸拟评审员工作 | |
|—在实际审核中观察。 | |
|--------------|--------------|
|采用签约方式 |要求候选人在《申请书》所附“|
| |评审行为准则”上签字。 |
| | |
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说明:
1、评定组应按以上评定大纲拟定每次评定的具体方案和时间安排,以保证评定有序有效的进行。
2、评审经验判定:
--第二方和第三方评审可作为评审经验,第一方评审(内部审核)不能作为评审经验;
--按照ISO9001、9002或等同标准进行的评审可作为评审经验,按照ISO9003或等同标准进行的评审不能作为评审经验;
--5次监督检查可认为相当于一次评审;
--跟踪检查不能作为评审经验;
--在特殊情况下,咨询过程中进行的评审可考虑作为评审经验。
3、合格判定:五项准则评定均符合评定要求的为合格。其中任一项的不符合都属于严重不符合项,将导致该项评定的不符合。除此之外,对某项中可以短期纠正的一般不符合项,允许对其限期纠正,经跟踪评定后再做结论。
4、各项评定情况及结果应在评定报告或其附件中有文字记录,以保证评定报告的客观完整性。