生物制品管理规定

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生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
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黑龙江省行政事业性收费和罚没票据管理办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省行政事业性收费和罚没票据管理办法




黑龙江省人民政府令第5号

  《黑龙江省行政事业性收费和罚没票据管理办法》业经2003年11月14日省人民政府第六次常务会议讨论通过,现予发布,自2004年1月1日起施行。

  省长 张左己

  2003年12月1日


   

  第一条为加强行政事业性收费和罚没票据管理,防范和制止乱收费、乱罚没行为,根据《中华人民共和国行政处罚法》和《黑龙江省预算外资金管理条例》等有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条本省行政区域内行政事业性收费和罚没票据的使用和管理,适用本办法。但法律、法规另有规定的除外。

  第三条本办法所称行政事业性收费票据(以下简称收费票据),是指国家机关、事业单位、社会团体和其他组织(以下统称收费单位)依据法律、法规和国务院文件、国家财政与价格主管部门共同发布的规章或者文件、省人民政府规章或者文件、省财政和物价部门共同发布的文件,在收取属于财政性资金的各项费用时,向交费单位或者个人出具的收款凭证本办法所称罚没票据,是指具有行政处罚权的行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及受行政机关依法委托的组织(以下统称罚没单位),依据法律、法规、规章实施罚款、没收违法所得、没收非法财物等行政处罚时,向被处罚单位或者个人出具的收款收物凭证。

  第四条省财政部门负责本省收费、罚没票据的统一管理,并负责组织实施本办法。

  市(行署)、县(市、区)财政部门按照财政、财务隶属关系负责本行政区域内收费、罚没票据的管理工作。

  收费、罚没票据的具体管理工作,由各级财政部门收费票据监管机构和罚没收支管理机构负责。

  第五条收费、罚没票据分为通用票据和专业票据。

  通用收费票据、通用和专业罚没票据的式样、规格、联次、内容,由省财政部门制定,国家另有规定的除外。

  专业收费票据的式样、规格、联次、内容,由省级收费单位或者市(行署)、县(市)人民政府提出,报省财政部门确定。

  第六条收费、罚没票据由省财政部门依法确定的印刷企业统一印制,并套印省财政部门票据检印专用章或者罚没收据专用章。

  任何单位和个人不得伪造或者擅自印制收费、罚没票据。

  第七条各级收费、罚没单位在行使收费和罚没职责时,应当使用省财政部门统一印制的收费、罚没票据。

  收费、罚没票据应当按照指定的用途使用,通用票据和专业票据之间、各种专业票据之间不得串用。

  收费、罚没单位未使用规定的收费、罚没票据的,交费或者被处罚的单位和个人有权拒绝交款或者交付财物。

  第八条收费、罚没票据的购领实行票据准购证制度和票据审核制度。

  第九条首次购领收费票据的,由实行财务独立核算的收费单位持合法收费依据以及收费许可证副本到同级财政部门申请办理票据准购证,凭票据准购证购领票据。

  首次申领罚没票据的,由具有独立行政处罚权的罚没单位持法律、法规、规章依据和行政执法主体资格证书到同级财政部门申请办理票据准购证,凭票据准购证购领票据。

  第十条收费、罚没单位再次购领收费、罚没票据的,应当凭票据准购证和使用后的收费、罚没票据存根,经同级财政部门审核后,购领收费、罚没票据。

  对票据用量较大的收费、罚没单位,财政部门可以到其单位对收费、罚没票据的存根进行审核。

  第十一条收费、罚没单位终止、分立、合并的,承接其职责的单位应当自收费、罚没单位终止、分立、合并之日起三十日内持有关文件到财政部门办理票据准购证变更或者注销手续。

  收费、罚没项目被明令取消的,收费、罚没单位应当自项目被取消之日起三十日内持有关文件,到财政部门办理票据准购证注销手续。

  票据准购证不得转借、转让、买卖、涂改、伪造和变造。

  第十二条收费、罚没单位应当建立内部收费、罚没票据的领用缴换登记制度,其财务机构应当指定专人负责票据的管理,并定期与本单位收费、罚没人员进行核对。

  收费、罚没单位对已开具的票据存根应当妥善保管,保存期为五年;保存五年确有困难的,经同级财政部门同意,可以适当缩短保存期限,但不得少于二年。

  第十三条收费、罚没单位对遗失的收费、罚没票据或者存根,应当自遗失之日起十日内向同级财政部门报告;可能造成重大损失的,遗失单位应当登报声明作废。

  第十四条保存期满的收费、罚没票据存根,以及不能跨年度使用或者需要销毁的收费、罚没票据,由收费、罚没单位负责汇总和登记,并报同级财政部门监督销毁。

  第十五条各级财政部门应当依法建立健全收费、罚没票据管理制度,加强监督管理,规范收费、罚没票据使用行为。

  第十六条任何单位或者个人有权对票据违法行为向财政部门或者其他有关部门检举。

  第十七条违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上财政部门收缴相关的收费、罚没票据;有违法所得,情节较轻的,处以一千元以上五千元以下罚款,情节较重的,处以五千元以上一万元以下罚款;没有违法所得的,处以五百元以上三千元以下罚款:

  (一)使用不符合规定的收费、罚没票据收费、罚没的;

  (二)改变收费、罚没票据指定项目收费、罚没的;

  (三)伪造、变造、出售、转让和借用收费、罚没票据的;

  (四)擅自销毁收费、罚没票据存根的;

  (五)擅自印制、使用收费、罚没票据的;

  (六)转借、转让、买卖、涂改、伪造和变造票据准购证的;

  (七)管理不善,丢失、毁损收费、罚没票据的。

  前款各项有违法所得的,对违法所得的处理按照有关法律、法规规定执行。

  第十八条县级以上财政部门可以委托其收费票据监管机构实施本办法规定的收费票据方面的行政处罚。

  第十九条违反收费、罚没票据管理规定进行收费、罚没活动的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级主管部门以及有关部门按照国务院《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》给予行政处分。

  第二十条财政部门和其他有关部门的行政执法人员,在收费、罚没票据监督管理工作中,有下列情形之一的,依法给予行政处分:

  (一)未按照规定审核、发放收费、罚没票据的;

  (二)未按照规定监督销毁收费、罚没票据的;

  (三)利用职务便利索取、收受财物的;

  (四)其他依法应当给予行政处分的情形。

  第二十一条政府性基金等非税收入票据和社会团体会费票据、捐赠票据、单位资金往来结算票据的使用和管理参照本办法执行。

  第二十二条本办法自二○○四年一月一日起施行。



台州市重点建设项目管理实施办法

浙江省台州市人民政府


台州市人民政府令第82号


  《台州市重点建设项目管理实施办法》已经市人民政府第10次常务会议审议通过,现予发布,自2003年7月15日起施行。


                 市长

                 二○○三年七月二日



台州市重点建设项目管理实施办法

  第一条 为加强重点建设项目管理,保证工程质量和建设进度,提高投资效益,根据《浙江省重点建设项目管理办法》和有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本实施办法。
  第二条 本实施办法适用于本市行政区域内重点建设项目的建设和管理。
  第三条 市计划行政主管部门负责市重点建设项目的综合管理。
  市财政、经贸、建设、审计、环保、国土资源等有关部门,应当按照各自的职责和相关法律、法规及本实施办法的规定,做好重点建设项目的相关管理、监督、服务工作。
  县(市、区)计划行政主管部门对本区域范围内的重点建设项目应当予以支持和配合,保障其顺利实施。
  第四条 本实施办法所称重点建设项目,是指经市人民政府批准的,对本行政区域国民经济和社会发展有重大影响的下列建设项目:
  (一)基础设施、基础产业和支柱产业中的重要项目;
  (二)文化、教育、卫生、体育等社会事业的重大项目;
  (三)产业技术进步和结构调整的重大项目;
  (四)重大生态建设、环境保护项目;
  (五)区域经济发展的重大项目。
  第五条 确定重点建设项目应当根据国民经济和社会发展的需要和可能,符合国家产业政策,突出重点。
  市重点建设项目的认定标准:
  (一)农林水项目,以提高防灾、改善环境、保护生态、增进效益为重点,主要考虑本区域范围流域治理、大中型水利设施、渔港建设、滩涂围垦、现代化农业园区、生态林建设等,总投资在5000万元以上;
  (二)交通项目,以对外运输干线、市域重要通道和重点港区开发为重点,主要考虑铁路、民用机场、码头、公路主干线、大型场站等,总投资在5000万元以上;
  (三)电力能源项目,以建立稳定、可靠的能源保障体系,优化能源结构为重点,主要考虑大型核电、火电、110KV以上输变电、清洁能源示范开发等,总投资在5000万元以上;
  (四)城市基础设施项目,以完善城市功能,改善城市环境为重点,主要考虑城市道路主干网、供水、供电、供气、污水处理、垃圾处理、大型公园等,总投资在5000万元以上;
  (五)社会发展项目,以实现经济、社会协调发展为重点,主要考虑科技、卫生、教育、文化、体育等较大设施项目和标志性建筑,重点旅游景区开发,总投资在5000万元以上;
  (六)工业项目,以调整工业结构,加快工业集聚,提升产业层次为重点。主要考虑规划面积在5平方公里以上的各类经济开发区、工业城、特色工业园区及重大技术改造项目等。
  (七)邮电通信项目,以建立现代化的信息网络为重点,主要考虑以公共网为主干,与专用网互联、地面网和空中网互为备份,形成三线合一(电话、有线电视、数据通信)的区域信息高速公路,总投资1亿元以上。
  (八)商贸项目,以发展大市场、大流通、大贸易为重点,主要考虑流通设施建设,完善专业市场、特色街、大商场、超级市场、连锁商店、便利店等多业态互补的商贸格局,总投资在5000万元以上。
  (九)其它对于本市经济和社会发展有重大影响的先导性项目。
  第六条 市重点建设项目,按照下列程序提出并确定:
  (一)市级有关部门、各县(市、区)计划行政主管部门于每年年底前向市计划行政主管部门提出列入下一年度市重点建设项目;
  (二)市计划行政主管部门在征求有关部门的意见及综合平衡后,提出年度市重点建设项目初选名单,经市重点建设领导小组审查,报请市人民政府审批;
  (三)市重点建设项目经市人民政府批准后公布。
  第七条 申请列入省重点建设项目的,由市计划行政主管部门征求有关部门意见后,按照有关规定向省计划行政主管部门申报。
  第八条 重点建设项目必须严格执行建设项目审批程序,按照规划、土地、环保等有关法律、法规办理,任何单位和个人不得擅自增加或者减少审批程序和审批环节。
  第九条 重点建设项目根据国民经济和社会发展中长期规划,按以下程序进行:
  (一)编报和审批项目建议书;
  (二)编报和审批可行性研究报告;
  (三)编报和审批初步设计;
  (四)编制和下达年度投资计划;
  (五)编制和审批开工报告;
  (六)组织竣工验收;
  (七)组织后评估。
  重点建设项目的项目建议书、可行性研究报告、初步设计必须由具备相应资质的工程咨询和设计单位编制。
  第十条 重点建设项目应当符合国家和地方环境、生态保护规划及相关标准。
  重点建设项目对环境可能造成重大影响的,建设单位应当依法在项目可行性研究阶段,编制环境影响报告书,并依照法定程序报批。
  第十一条 重点建设项目实行项目法人制度。项目法人负责对项目的筹划、资金筹措和管理、建设实施、生产经营、债务偿还等。
  建设单位在项目可行性研究报告批准前,完成项目法人的组建工作。项目法人的组建和机构设立,按照《中华人民共和国公司法》及国家有关规定执行。国家规定项目法人必须取得特定项目管理资质的,必须按照有关规定取得相应的资质。
  第十二条 重点建设项目实行招标投标制度。项目法人应当按照《中华人民共和国招标投标法》,对重点建设项目的勘察、设计、施工、监理、材料设备采购以及工程总承包等进行招标。市计划行政主管部门负责市重点建设项目招标投标活动的管理监督。招标投标的具体实施工作按照市有关规定执行。
  鼓励项目法人通过招标选择社会中介机构为其提供工程咨询、项目管理、招标代理等服务。
  第十三条 重点建设项目应当严格按照批准的初步设计所确定的建设规模、标准、概算和工期组织实施。因特殊情况需要扩大或减少建设规模、提高或降低建设标准以及调整项目概算的,必须报请原初步设计审批部门批准后方可实施。
  第十四条 重点建设项目应当建立严格的质量保证体系。项目法人应当督促各参建单位落实各环节质量控制内容和目标;项目法人不得以任何理由,要求设计、施工单位在项目设计和施工过程中,违法降低工程质量。勘察、设计、施工、监理等单位必须按照国务院《建设工程质量管理条例》以及其他有关法律、法规的规定,建立严格的质量保证体系,并分别对其勘察、设计、施工、监理质量负责。
  工程质量监督管理部门,应当依法对工程质量进行严格的监督检查,及时查处有关工程质量问题。
  第十五条 重点建设项目实行工程质量终身负责制。依法由项目法人以及勘察、设计、施工、监理等单位的法定代表人及相关责任人承担工程质量责任,不因有关当事人工作单位或职务变动、退休或退职等原因免除。
  第十六条 重点建设项目实行工程监理制。建设监理单位受项目法人的委托,按照有关法律、法规、技术标准的规定和合同约定,开展工程监理工作并承担相应的责任。
  第十七条 重点建设项目实行工程合同管理制度。项目法人应当与负责建设工程勘察、设计、施工、监理、材料设备采购和供电、供水(热、气)等事项的单位依法订立书面合同,约定双方的权利、义务及其履约保证的要求。合同当事人一方或双方要求公证的,应当办理合同公证手续。
  第十八条 参与重点建设项目实施的有关单位,应当依照有关法律、法规和规章制度的规定,做好安全、文明施工、环境保护、财务管理、档案管理等专项工作,并接受相关行政主管部门的指导和监督。
  第十九条 对重点建设项目实行政策倾斜,在资金组织、土地指标等方面给予优惠考虑。
  第二十条 重点建设项目的建设用地应当依法办理用地手续,建设项目所在地人民政府对重点建设项目的征地、拆迁工作给予支持和协助,并做好相关的协调工作。
  第二十一条 电力、交通、国土资源、电信、供水(热、气)等单位应当优先保证重点建设项目实施的需要。
  第二十二条 重点建设项目所在地的公安机关对重点建设项目施工现场、仓库等部位应当加强治安和消防监督管理,依法调查处理阻挠和破坏重点建设的违法犯罪行为。
  第二十三条 重点建设项目的项目法人,有权拒绝未经国家和省批准的各种名目的收费。
  第二十四条 重点建设项目实行初步验收(即交工验收,下同)和竣工验收制度。
  重点建设项目工程完工后,项目法人应当根据有关法律、法规的规定和经批准的初步设计文件,组织设计、施工、监理等有关单位进行初步验收。初步验收合格的,项目法人应当向项目初步设计批准部门提交初步验收合格报告;初步验收不合格的,项目法人应当责成有关单位返修,直至合格。
  重点建设项目中涉及的消防、环保、人防、档案、水土保持等专项验收,由法律、法规规定的有关行政主管部门依法组织进行。对有条件进行联合验收的工程项目,其专项验收应当联合进行。
  第二十五条 重点建设项目在初步验收合格并按规定经过试运行后,由项目初步设计批准部门会同有关部门组织进行竣工验收。
  第二十六条 重点建设项目竣工验收应当具备下列条件:
  (一)完成建设项目设计文件和合同约定的各项内容;
  (二)有完整的工程档案;
  (三)有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的合格证明或进场试验报告;
  (四)有勘察、设计、施工、监理等单位分别签署的质量合格文件;
  (五)有消防、环保、人防、档案、水土保持等行政主管部门签署的专项验收合格文件;
  (六)有经计划、财政、审计等行政主管部门或其认定的社会中介机构审验的竣工结算和财务决算文件;
  (七)有施工单位签署的工程保修书;
  (八)法律、法规规定的其他条件。
  第二十七条 重点建设项目实行后评价制度。项目竣工验收合格投入使用并经过一段时期运营后,应当对项目的工程质量、投资效益和环境影响等状况进行评估,并将评估结果向项目初步设计批准部门报告,但非经营性项目可以有选择地进行后评价。
  第二十八条 重点建设项目管理部门应当会同有关部门,依法对重点建设项目的资金使用和管理、建设标准和规模的控制、招标投标工作的实施、合同的订立和履行、工程质量管理、工程监理等进行稽察监督。
  财政行政主管部门依法对财政出资的重点建设项目的资金使用、管理情况和财务状况进行监督检查。
  审计行政主管部门依法对重点建设项目的预算执行情况和决算进行审计监督。
  第二十九条 重点建设项目管理部门和有关部门对稽察中发现的违规问题,应当及时进行处理并发出整改通知书;发现重大问题的,应当及时报告同级人民政府。
  第三十条 重点建设项目管理部门和有关部门开展稽察监督工作,可以采取下列措施:
  (一)要求被稽察单位提供与稽察事项相关的文件、合同、帐册及其他有关资料;
  (二)要求有关人员就稽察事项作出陈述和说明;
  (三)进入施工、办公、仓储等与项目建设有关的场所进行检查或调查取证;
  (四)法律、法规规定的其他措施。
  有关单位和个人对稽察监督工作应当支持与配合,不得拒绝或阻碍稽察监督人员依法执行公务。
  第三十一条 稽察监督人员应当忠于职守,秉公办事,勤政廉洁,依法执法。
  稽察监督人员不得泄露在稽察中知悉的被稽察单位的商业秘密和技术秘密。
  第三十二条 对重点建设项目建设中的违法行为,法律、法规已有行政处罚规定的,从其规定。
  第三十三条 项目法人违反本实施规定的,由重点建设项目管理部门或其他有关部门按照《浙江省重点建设项目管理办法》和其他法律、法规规定实施处罚。
  第三十四条 实施行政处罚的程序和罚款的收缴,按照有关法律、法规的规定执行。
  当事人对有关行政主管部门作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第三十五条 重点建设项目管理部门和其他有关部门,有下列行为之一的,由其本级人民政府或上级主管部门责令改正,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分:
  (一)侵占、截留、挪用项目建设资金的;
  (二)采取地区保护、行业垄断等手段,干预合法的招标投标活动的;
  (三)未经国家或省批准,擅自对重点建设项目收费、摊派的;
  (四)工作严重失职,导致对符合规定条件的项目不予批准或验收,对不符合规定条件的项目予以批准或验收的;
  (五)泄露工作中知悉的技术秘密或商业秘密的;
  (六)违法实施检查或行政处罚的;
  (七)收受有关单位和个人贿赂的;
  (八)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
  第三十六条 因项目法人或者勘察、设计、施工、监理等单位的过失造成重点建设项目工程质量事故或者人身、财产损害事故的,应当按照合同约定及法律、法规的有关规定,承担相应的民事赔偿责任。
  第三十七条 违反本办法涉嫌犯罪的,依照有关法律、行政法规规定移送司法机关追究刑事责任。
  第三十八条 本市行政区域内国家、省重点建设项目的建设和管理,参照本办法执行。国家另有规定的,从其规定。
  县(市、区)人民政府确定的重点建设项目的建设和管理,可以参照本办法执行。
  第三十九条 对重点建设项目作出突出贡献的集体和个人,市人民政府给予表彰奖励。
  第四十条 本实施办法由台州市发展计划委员会负责解释。
  第四十一条 本实施办法自2003年7月15日起施行。