关于加强药品组合包装管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 13:05:24   浏览:9579   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强药品组合包装管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

  二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:
  (一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;
  (二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;
  (三)给药途径不一致的药品;
  (四)其他不符合有关规定的。

  三、申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

  四、申请药品组合包装还应当符合以下要求:
  (一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。
  (二)药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
  (三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
  (四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
  (五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
  (六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

  五、符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

  六、其它说明:
  (一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》(药监办函〔2002〕26号文)的要求。
  (二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。
  (三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

  七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日

下载地址: 点击此处下载

中国建设银行代理中保人寿保险有限公司寿险业务的通知

建设银行


中国建设银行代理中保人寿保险有限公司寿险业务的通知
建设银行



为了推动我国人寿保险事业的发展,依据《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国保险法》和《保险代理人管理暂行规定》,经我行与中保人寿保险有限公司共同协商,双方于1997年4月22日正式签订了《保险代理协议》。建设银行通过代理寿险业务,有利于建立稳
定的存款来源,有利于在全行培育新的利润增长点,从而推动全行中间业务的发展。为使这一新业务在我行尽快开展起来,现将有关事项通知如下:
一、各行要根据当地的实际情况,与中保人寿保险有限公司的分支机构签订具体的保险代理协议。在本通知下发前已经同其他寿险公司签订保险代理协议的分支机构,要在协议终止后,再同中保人寿保险有限公司的分支机构签订代理协议。
二、各行要在当地人寿保险分支机构的协助下,向当地人民银行申请办理兼业代理登记和《经营保险代理业务许可证》,并搞好上岗人员的业务培训工作。
三、为切实搞好保险代理业务,各行要加强管理,搞好业务的衔接和行内各部门的协调工作。委代(或中介)部门作为全行代理保险的牵头机构,要做好各项日常性管理工作,加强与寿险公司的业务联系,妥善处理代理工作中出现的问题。
四、各行要加强保险方面的宣传及规章制度建设,在实践中不断总结经验,使保险代理业务健康、规范化的发展。

附件:保险代理协议
中国建设银行(以下简称甲方)
中保人寿保险有限公司(以下简称乙方)
中国建设银行与中保人寿保险有限公司根据国家有关法规,本着精诚合作、平等互利的原则,达成如下协议:
一、代理范围
乙方同意委托甲方代理乙方经营的人寿保险业务。
二、权利和义务
1.根据《中华人民共和国保险法》,甲方同意其分支机构只为乙方分支机构代理人寿保险业务,不为其他保险公司代理人寿保险业务。甲、乙双方分支机构根据本协议,签订具体保险代理协议。
2.乙方与甲方建立保险代理关系的分支机构必须在甲方开立存款帐户。
3.乙方有义务负责甲方代办人员的基本业务培训,向甲方提供必要的业务单证,重要凭证由乙方统一印制。
4.甲方定期向乙方各分支机构提供帐户资金变动情况及有关资料,并按乙方要求划拨资金。
5.甲、乙双方及其分支机构必须信守合同,全面、认真地履行双方约定的义务。
三、保险代理费
乙方同意按照甲方所代理的人寿保险业务相应的险种条款的有关规定,向甲方支付手续费。
四、根据中国人民银行发布的《保险代理人管理暂行规定》,乙方的分支机构需为甲方的分支机构申请办理《经营保险代理许可证》,甲方的代理机构需符合兼业代理人的有关规定。
五、协议变更与终止
本协议签字盖章生效后,任何一方如有变更、终止本协议的要求,应提前三个月书面通知对方,经双方协商同意后方始生效。
本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。
六、本协议自双方签字之日起生效。
中国建设银行(签章)
中保人寿保险有限公司(签章)



1997年6月17日

关于规范银行代理保险业务的通知

中国保险监督管理委员会 中国银行业监督管理委员会


关于规范银行代理保险业务的通知

保监发〔2006〕70号




各保监局,各银监局,各保险公司,各国有商业银行、股份制商业银行,国家邮政局邮政储汇局,各省级信用联社:

近年来,保险公司与商业银行的合作不断加强,在拓宽保险服务领域、提供综合金融服务、满足社会需求等方面发挥了积极作用。但在双方合作的过程中,也出现了一些不规范的行为,不仅损害了消费者利益,也影响了各自业务的健康发展。为进一步规范银行代理保险业务,防止商业贿赂,防范金融风险,促进银行保险业务持续、健康发展,根据《中华人民共和国保险法》、《中华人民共和国商业银行法》等有关法律法规,现将进一步规范银行代理保险业务的有关要求通知如下:

一、加强代理机构资格管理

(一)商业银行代理保险业务,其一级分行应当取得保险兼业代理资格。

(二)保险公司不得委托没有取得兼业代理资格的商业银行开展代理保险业务。

(三)每个兼业代理机构可以与多家保险公司建立代理关系。兼业代理机构应当根据自身业务发展情况和风险管控能力确定合作的保险公司数量。

二、加强代理业务内部管理

(一)保险公司应当建立完整规范的银行保险兼业代理机构登记簿,成立专门的管理部门负责管理银行保险业务,加强内部管理及相关制度建设,定期开展对制度执行情况的内部监督检查。

(二)从事代理保险业务的商业银行应由专门部门或专人负责保险代理业务,加强相关内控制度建设,定期开展对制度执行情况的内部监督检查。

(三)各保险公司、商业银行均应按照兼业代理保险业务的有关规定,建立银行代理保险业务档案,逐笔记录有关要素和信息。

(四)保险公司和商业银行应加大电子化建设力度,完善银行代理保险业务电子化操作系统和账务系统,减少手工操作。

三、规范手续费管理

(一)保险公司和商业银行开展银行代理保险业务,应当在平等互利、友好协商、着眼长远的基础上签订合作协议,明确代理手续费支付标准。

(二)保险公司应当按照财务制度据实列支向商业银行支付的代理手续费。保险公司不得以任何名义、任何形式向代理机构、网点或经办人员支付合作协议规定的手续费之外的其他任何费用,包括业务推动费以及以业务竞赛或激励名义给予的其他利益。

(三)商业银行代理保险业务应当进行单独核算,不得以保费收入抵扣代理手续费。代理手续费收入要全额入账,严禁账外核算和经营。商业银行及其工作人员不得在合作协议规定的手续费之外索取或接受保险公司及其工作人员给予的其他利益。

(四)保险公司向商业银行支付代理手续费,应当按照《国家税务总局、中国保监会关于规范保险中介服务发票有关问题的通知》(国税发〔2004〕51号)规定,由商业银行开具《保险中介服务统一发票》。

四、规范销售人员资格管理

(一)保险公司应正确指导银行保险兼业代理机构及其业务人员的销售行为,并对该机构在授权范围内的代理行为依法承担责任。

(二)商业银行代理销售保险产品的工作人员应定期接受相关业务培训。培训费用由保险公司承担的,应当在合作协议中明确培训的次数、方式、内容及培训费标准。培训内容应包括法律法规、业务知识、销售技能及职业道德等,每年培训时间不得少于监管部门规定时数。保险公司委托代理机构销售人身保险新型产品的,还应按照有关规定对销售人员进行专门培训。

(三)保险公司应积极引导银行代理销售人员参加销售人员资格考试,取得《保险代理从业人员资格证书》和监管部门要求的其他资格认证。2006年10月31日以后,销售投资连结类产品、万能产品,以及监管机构指定的其他类产品的银行代理销售人员,必须通过保险代理从业人员资格考试,取得《保险代理从业人员资格证书》。

(四)保险公司可以设立银保专管员负责银行代理网点保险业务的培训、联络和相关服务。银保专管员由保险公司正式员工担任,必须通过保险代理从业人员资格考试,取得《保险代理从业人员资格证书》。

五、规范产品销售

(一)各保险公司和商业银行应切实加强银行代理保险产品的宣传和信息披露管理。各类宣传材料应由保险公司总公司或其授权的分公司统一印发和管理,严禁分支机构、代理网点或销售人员擅自印制宣传材料或变更其内容。

(二)宣传材料应当按照保险条款全面、准确描述保险产品,要在醒目位置对经营主体、保险责任、退保费用、现金价值和费用扣除情况进行提示,不得夸大或变相夸大保险合同利益,不得承诺不确定收益或进行误导性演示,不得有虚假、欺瞒或不正当竞争的表述。销售人员在销售过程中应当客观公正地宣传银行代理保险产品,不得进行误导或不实宣传。

(三)保险公司应与银行加强合作,针对银行客户的保险需求以及银行销售的特点,细分市场,开发多样化的、与银行产品互补的保险产品。

(四)鼓励保险公司深入挖掘与银行的合作潜力,将合作领域扩大到柜台以外的网上银行、信用卡、以及对公业务等方面,积极探索非柜面销售模式,如理财专柜、电话、直复营销以及对企业客户的销售。

六、加强监督检查

(一)各保监局、银监局应按各自职责加强监督检查,严厉查处销售误导、账外核算、乱列费用等违法违规和不正当竞争行为。

(二)各保险公司和商业银行应努力为客户提供全面的售前和售后服务,并积极配合当地保监局、银监局做好客户投诉处理工作,切实保障客户的合法权益。

七、加强行业内外沟通与交流

(一)各保监局、各银监局应督促当地保险行业协会、银行业协会尽快采取行业自律措施,建立行业内部沟通协调机制,加强自我约束和相互监督,共同维护银行保险市场的正常秩序,打击商业贿赂,遏制恶性竞争。

(二)各保监局和各银监局应建立沟通交流机制,定期通报情况,协调有关政策。

本通知自发文之日起执行。保险公司和商业银行已经签署的银保合作协议如不符合本通知有关要求,应当在2006年9月30日前根据本通知进行修订或重新签署合作协议。

邮政储汇机构、城市信用社、农村信用社参照本《通知》执行。

中国保险监督管理委员会 中国银行业监督管理委员会










二○○六年六月十五