福建省政府


福建省人民政府关于颁发《福建省实施〈实验动物管理条例〉的办法》的通知
福建省政府



现将《福建省实施〈实验动物管理条例〉的办法》发给你们，请遵照执行。

福建省实施《实验动物管理条例》的办法
第一条 为了贯彻执行经国务院批准，由国家科委发布的《实验动物管理条例》，加强全省实验动物的管理工作，保证实验动物质量，使实验研究、检测结果和安全试验正确可靠，现根据国家条例，结合本省的实际情况，特制定本办法。
第二条 本办法所称的实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条 本办法适用于本省一切实验动物研究、保种、繁育、供应、应用、管理和监督，以及与实验动物相关的生产、供应笼器具、饲料、垫料、设备等支撑条件的单位和个人（以下简称各实验动物工作机构）。
第四条 福建省科学技术委员会（以下简称省科委）主管本省实验动物工作，负责组织、监督本办法的实施和颁发本省“实验动物合格证”。
按照实验动物遣传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准，在本省实行实验动物的质量监督、质量合格认证和机构认证制度。具体标准由省科委根据国家科委制定的标准另行制定。
各地（市）、县科委负责管理本地区的实验动物工作。
省有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第五条 用于实验动物的建筑设施应当合理布局，其空间组合、内外环境条件、设备设施、日常管理等，均须符合所需的科学要求，逐步做到标准化、系列化。
第六条 一切用于实验动物的饲育器具、设备、实验动物的饮水和饲料的配制、成形、包装、运送、灭菌与保存，应符合各类、各系、各级实验动物所需要的标准，确保卫生和营养要求。
第七条 实验动物的保种、繁育方法必须符合各类、各系、各级实验动物的微生物学、遗传学国家规定的标准，并持有微生物学、遗传学监测控制报告和繁育记录。

应用实验动物进行实验、安全评价和药品检定或制作生物制品等的单位，也必须具备相应的饲养条件。
第八条 实验动物的引入和输出，除必须符合国家动植物检疫规定外，还须持有必要的符合实验动物的特定需要与技术要求的证明和记录。
出口实验动物，必须报省科委审查同意，并转报国家科委审查批准后，方可办理出口手续。
第九条 发现实验动物患病和死亡，应及时查明原因，妥善处理，并记录在案。发现实验动物患有传染病时，必须立即报告上级主管部门和省科委，同时通报畜牧部门和当地动物检疫、卫生防疫单位及有关实验动物饲养单位。对患病动物笼具、房舍应严密封锁，对患病动物严格隔离，
并采取有效措施，扑灭疫情，防止蔓延。邻近的实验动物饲养和研究机构要采取紧急防疫措施，防止疫病传入。
第十条 严禁使用遗传背景不清的实验动物进行科学研究和质量检定工作。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。否则科研项目不予立项，应用不合格实验动物取得检定或安全评价结果无效，研究结果不予承认，所生产的制品不得使用。
第十一条 各实验动物工作机构应对机构内部的总体管理、经费使用、人才培养、繁育规划、统计核算、工作方式、操作规程、监控分析、设备维修等方面，建立切实可行的规章制度，每年应进行定期检查和总结。
第十二条 各实验动物工作机构，应向省科委申请并领取单项或多项“实验动物合格证”。
省科委应会同有关部门经常对各实验动物机构的管理工作进行检查。
第十三条 实验动物工作单位应配备适当比例的高级、中级、初级的科技人员和经过专业培训的饲养人员。对直接接触实验动物工作人员，每年至少进行一次体格检查。对患有传染性疾病、不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。
各实验动物工作机构主管部门要鼓励和支持实验动物工作人员热爱本职工作，树立服务的观念，学习业务知识，提高业务水平，并定期进行业务考核。
第十四条 从事实验动物工作的人员，应参照相应的技术职称规定实行资格认可，并享受必要的劳动保护和福利待遇。直接从事实验动物工作的人员，享受与直接从事传染病防治工作人员相应的保健津贴及劳动防护补贴待遇。
第十五条 对取得较大成绩的从事实验动物工作人员和做出显著成绩的集体，应给予表彰或奖励。
对违反本办法的实验动物工作机构，由发证部门视情节轻重予以通报批评、限期改进、直至吊销其“实验动物合格证”。
对发生实验动物疫情不报，或防疫措施不力而造成损失，应追究其领导或当事人的行政或经济责任。对造成严重后果而构成刑事犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。
第十六条 本办法由福建省科学技术委员会负责解释。
第十七条 本办法自颁布之日起施行。



1990年10月18日
卫生部


卫医政发〔2010〕99号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医院药学部门管理，促进临床合理用药，保证用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，我部组织制定了《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（以下简称《标准》）。现印发给你们，请遵照执行。药学部门符合《标准》要求的医院，要继续加强管理，不断提高医院药学服务水平。尚不具备《标准》规定条件的医院，要加强对药学部门的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，逐步建立标准化规范化的医院药学部门。



二○一○年十二月三日







二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）



为加强综合医院药学部门的规范化管理，指导医院加强药学部门内涵建设，促进医院药学发展，提高药学服务质量和药物治疗水平，确保药品质量，保障医疗安全，根据《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本基本标准。

医院药学部门是医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，并承担监督与推进相关药事法规落实的职责。药事管理和药学专业服务工作主要包括本医院药品保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育、与医院药学相关的药学研究等。

医院药学部门的设置：二级综合医院设置药剂科，三级综合医院设置药学部。



二级综合医院药剂科基本标准

一、分区布局

（一）药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。

（二）药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。

（三）根据医院规模、任务与药剂科开展药学专业技术工作的实际需要，药剂科应当设置相应的工作室，如药品调剂室、药品库、临床药学室和质量监控室等。

二、人员

（一）药剂科人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，并确保药师完成工作职责及任务。

（二）药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。设置静脉用药调配中心、对静脉用药实行集中调配的药剂科，所需的人员以及药剂科的药品会计、运送药品的工人，应当按照实际需要另行配备。

（三）药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。

（四）药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6％。

（五）医院应当按照有关规定，培养、配备临床药师。

三、房屋

（一）门诊调剂室。日门诊量100-500人次，调剂室面积80㎡-110㎡；日门诊量501-1500人次，调剂室面积110㎡-160㎡；日门诊量1501-2500人次，调剂室面积160㎡-200㎡。

（二）住院调剂室。病床100-500张，调剂室面积80㎡-180㎡。设置有静脉用药集中调配中心（室）、对静脉用药实行集中调配的药剂科，住院调剂室的面积应减少约30％；只对危害药物和肠道外营养液实施集中调配的，应根据其调配规模和工作量减少5％-10％。

（三）静脉用药调配中心（室）。每日调配500袋(瓶)以下，调配室面积100㎡-150㎡；每日调配501-1000袋(瓶)，调配中心面积150㎡-300㎡。

（四）药品库。病床100-500张，药库面积80㎡-300㎡。

（五）其他部门工作室面积。

1.药剂科应当设置办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制办公室等，并具有与其开展工作相适应的工作面积。

2.药剂科其他工作室用房面积应当按照其性质、任务、规模等实际需要配置。

3.三（四）中提出的调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积。中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家中医药管理局的规定执行。

四、设备与设施

（一）基本设备与设施。至少应当配备药品冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、血药浓度监测设备、计算机、打印机、温湿度控制装备、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等。

（二）临床药学与药品质量监控设备与设施。根据医院规模、承担的任务和工作量等实际情况，配备与开展临床药学和药品质量监控等工作相适应的设备与设施。

（三）医院制剂设备与设施。根据配制制剂的工作量、剂型、品种和药品监督管理部门的相关规定，配备与开展医院制剂工作相适应的设备与设施。

（四）静脉用药调配中心（室）设备与设施。根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适宜的设备与设施。

五、规章制度

建立质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、静脉用药集中调配管理、信息管理、高危药品管理、文档管理、安全管理、突发与危急事件处置管理等。



三级综合医院药学部基本标准

一、分区布局

（一）药学部的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能和任务的落实。

（二）药学部的面积、布局和流程合理，应当能够保障开展正常工作；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。

（三）根据本医院规模、任务和开展药学专业技术工作的实际需要，药学部应当设置相应的科（室），如药品调剂科（室）、临床药学科（室）、药品供应科（室）、质量监控科（室）等。

（四）承担教学和科研任务的药学部，应当设置相应的教学和科研区域。

二、人员

（一）药学部人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，确保药师完成工作职责及任务。

（二）药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。设置静脉用药调配中心、对静脉用药实行集中调配的药学部，所需的人员以及药学部的药品会计、运送药品的工人，应当按照实际需要另行配备。

（三）药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。

（四）药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13％，教学医院应当不低于15%。

（五）医院应当按照有关规定，培养、配备专科临床药师。

（六）承担教学和科研任务的三级医院，应当根据其任务和工作量适当增加药学专业技术人员数量。

三、房屋

（一）门诊调剂室。日门诊量1501-2500人次，调剂室面积200㎡-280㎡；日门诊量2500人次以上，每增加1000人次，调剂室面积递增60㎡；日门诊量大于4500人次，每增加1000人次，调剂室面积递增40㎡。

（二）住院调剂室。病床501-1000张，调剂室面积180㎡-280㎡；病床1000张以上，每增加100张床位，调剂室面积递增20㎡。

设有静脉用药集中调配中心，对静脉用药实行集中调配的，则住院调剂室的面积应当减少约30％；只对危害药物和肠外营养液实行集中调配的，应当根据其调配规模和工作量减少5％-10％。

（三）静脉用药调配中心。每日调配1001-2000袋(瓶)：调配中心面积300㎡-500㎡；每日调配2001-3000袋(瓶)：调配中心面积500㎡-650㎡；每日调配3001袋(瓶)以上，每增加500袋(瓶)递增30㎡。

（四）药品库。病床501-1000张和门诊量1000-2000人次/日：药库面积300㎡-400㎡；病床1000张和门诊量2000人次/日以上，每增加150张床或者门诊量1000人次/日，药库面积在400㎡基础上递增30㎡。

（五）其他部门工作室。

1.药学部应当设置办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制室及必要的学习生活区等，并具有与其开展工作相适应的工作面积。

2.药学部其他工作室用房面积应当按照性质、任务、规模等实际需要配置。

3.三（四）中提出的住院调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积。中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家相关规定执行。

四、设备与设施

（一）基本设备与设施。至少应当配备药品冷藏柜、麻醉和第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、温湿度控制系统、血药浓度监测设备、计算机、打印机、分析天平、显微镜、酸度计、紫外可见分光光度计、大窗口或柜台式发药系统和门诊调剂室发药显示屏等，逐步配备全自动分包装系统、自动化调剂配方系统和药品管理信息系统。

（二）药品质量监控和临床药学、临床药理设备与设施。根据医院规模、承担的任务和工作量等实际情况，配备与开展药品质量监控和临床药学、新药临床研究与药学教育、药学研究等工作相适应的设备与设施。建立药学信息系统、临床用药支持系统。

（三）医院制剂设备与设施。根据配制制剂的工作量、剂型、品种和药品监督管理部门的相关规定，配备与开展医院制剂工作相适应的设备与设施。

（四）静脉用药调配中心设备与设施。根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适应的设备与设施。

五、规章制度

建立质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、静脉用药集中调配管理、信息管理、高危药品管理、药学研究管理、药学教育管理、文档管理、安全管理、突发与危急事件处置管理等。