卫生部


《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部


根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格－绿色，待验入库－黄色，不合格药品（含退货待处理）－红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。



1989年7月15日
交通部


交通部拆船工作管理办法

1990年9月13日，交通部

第一条 为加强对拆船工作的领导和管理，综合利用废旧船资源，做好拆船物资回收利用工作，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于交通部直属航运、航务、航道、港口、救捞、院校、水上安全监督管理部门等企事业单位以及实行双重领导以地方为主的港口船舶的拆解。
第三条 交通部直属单位及双重领导以地方为主的港口的船舶报废拆解工作由交通部统一管理。交通部拆船办公室（以下简称部拆船办）具体负责办法的实施，其主要职责为：
（一）贯彻执行国家有关拆船工作的方针、政策，制定有关规章制度并监督贯彻执行。
（二）根据各单位更新报废船舶计划，编制交通部年度拆船计划。
（三）审批报废船的处置方案，确定拆船单位，并组织船方和拆船单位办理废船交接手续，协调双方关系，监督检查拆船业务和合同执行情况。
（四）做好拆船材料的计划分配，组织订货。
第四条 各有船单位要认真贯彻国家有关拆船工作的方针、政策和本办法，结合本单位情况，做好以下工作：
（一）编制上报报废船舶年度计划，提出单船处理意见。
（二）签订拆解合同，办理废旧船交接，并负责自拆材料回收利用和上交工作。
（三）负责对自有拆船厂的业务管理、监督检查合同执行情况。
第五条 部拆船办可根据具体情况委托适当的单位（以下称代办单位）代行以下职责：
（一）根据部拆船办的委托，组织船方和拆船厂签订拆解合同，办理废旧船交接。
（二）落实上交材料分配计划，参加订货会议，组织供需双方签订供货合同并协助厂方发运材料。对自拆船舶，负责与船方或拆船厂签订上交材料合同；对非自拆船舶，负责与拆船厂签订全部返材合同、明确向船方和交通部提供返材的数量。
（三）要求有关单位按规定上报各种报表，了解拆船进度，发现问题及时报部拆船办。
（四）接受船方或拆船厂委托，办理废钢串换、联系加工改制等工作。
（五）在报废船进拆船厂或坐滩后半个月内，向部拆船办报送拆解合同、拆解预算、返材协议等有关资料。拆船工作完成后一个月内，将拆船厂做出的决算报部拆船办。
第六条 长江轮船总公司、黑龙江航运管理局、长江航务管理局，负责本单位所属船舶拆解的管理，接受部拆船办的业务指导。
第七条 报废船舶均需报部拆船办统一安排组织拆解处理，不得自行销售。申请或审批船舶报废的文件、资料应同时报部拆船办备案。
第八条 用船单位对技术状况差、不适航且无修理价值的船舶，应予以报废。凡已经报废的船舶，不准转卖用于营运。
第九条 各单位经主管部门批准报废的船舶拟改变用途的必须经部拆船办同意，并按交通部《关于加强报废船舶管理的通知》的规定办理。
第十条 对用外汇贷款建造或购买的船舶，为了还款付息可以在国际市场销售，但须报部拆船办及有关单位备案，在国内处理时，应交部拆船办统一组织拆解。
第十一条 国家投资或国内贷款建造、购买的船舶（包括运输、救捞、港口、工程、教学船舶）报废后，应交部拆船办统一组织拆解。
第十二条 国内打捞的沉船，需要拆解处理时，除船方另有要求外，应报部拆船办统一安排组织拆解。
第十三条 具备自拆能力的单位，应优先安排拆解本单位报废的船舶，并按下列规定办理：
（一）向部拆船办提出报废船舶处理意见，确定由本单位自拆的船舶，应与自有的拆船厂签订拆解合同。
（二）与代办单位按照拆解合同签订返材协议，内容包括单船出材率、交材比例、品种、规格、材质、数量、价格、交材时间、地点、方式等。
第十四条 不具备自拆条件或自拆能力不足的单位，其报废船舶的拆解由部拆船办与船方协商确定。部拆船办在统一安排拆解时，应充分考虑各单位的经济利益和要求，可采取计划和招标相结合的方式，对经营管理、经济效益好的拆船厂应优先安排。
第十五条 非自拆船确定拆解船单位后，由部拆船办委托代办单位组织船方与拆船厂看船，签订拆解合同。合同内容应包括交船方式、船舶技术状况、船上设备、单船资料、船价、付款方式、交船地点和时间、安全责任、出材率等。签订拆解合同后，拆船厂要与代办单位按照拆解合同签订返材协议。内容包括单船出材率、交材数量、品种、规格、材质、价格、交材时间、地点、方式等。
第十六条 凡经批准报废拆解的船舶，应按《中华人民共和国交通部拆解船舶监督管理规则》规定，向当地港航监督部门申请办理有关手续。
第十七条 报废船舶作价应以空船排水吨为计价单位，实行按质论价。国家规定有统一价格的，执行国家规定价；国家没有规定统一价格的，可参考国外进口价格和国内废钢铁行情以及返回钢材作价标准综合考虑，由船方和拆船厂协商计价，双方协商不成时，由部拆船办负责协调。
第十八条 废钢串换的标准材的价格按生产厂出厂价计算；改制材的价格由部拆船办根据市场行情商有关部门确定。拆船板及废钢作价应考虑返回成材价格以及改制材加工成本、串换条件等。
第十九条 拆解船舶的回收钢材应返给船方50％，其余50％上交部拆船办统一安排公路建设使用。返还给船方的钢材自用结余的，应交部拆船办统一处理。未经部拆船办批准不准在市场自行销售。
第二十条 除按规定返回的钢材和船方提出留用的船舶物料外，对其他物资（包括不能串换、改制的轻薄废钢以及不能利用的零配件和设备等），应交当地物资回收部门收购；物资回收部门不收购的，可按当地市场管理部门的规定进入市场销售。
第二十一条 拆船板轧制材，应符合原国家物资局一九八七年四月颁布的《拆船板轧制钢材质量要求》的规定，并注明“拆船板轧制钢材”字样，不合格产品严禁出厂；用废钢串换的钢材，必须符合国家冶金产品标准，出厂时附产品合格证。
第二十二条 各拆船厂必须遵守国务院发布的《防止拆船污染环境管理条例》和《中华人民共和国交通部拆解船舶监督管理规则》。
第二十三条 拆船工艺程序应严格执行中国拆船总公司制定的《拆船工艺原则》（试行）。
第二十四条 各拆船厂必须严格执行国家的拆船方针、政策和法规，健全管理制度，加强经营管理。对违反国家有关规定的单位，要中止拆船业务。
第二十五条 交通部自拆船厂和定点拆船厂为上海海运局荻港船厂，广州海运局城安围船厂、波罗庙船厂，中国远洋运输总公司南通船厂，江苏省江阴西郊拆船厂、江阴船厂、常熟市第一拆船厂、商业部口岸船厂和广东省新会拆船厂、中山拆船厂。新建拆船厂（点）必须报部拆船办批准。
第二十六条 各单位拆解价值不大的小型船舶（空船排水吨1000吨以下），除拆解下来的有使用价值的设备、仪器、有色金属等留本单位使用外，经部拆船办批准后可由当地物资回收部门收购，物资回收部门不收购的，可按当地市场管理部门的规定进入市场销售。
第二十七条 本办法由交通部负责解释。
第二十八条 本办法自颁发之日起实行，交通部一九八五年发布的《交通部拆船工作暂行规定》同时废。本办法颁布前的其他有关规定与本办法相抵触的，以本办法为准。